Radelumin 1300 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

(3S,10S,14S)-1-[4-[[(2S)-4-carboxy-2-[(2S)-4-carboxy-2-(6-[18F]fluoropyridin-3-amido)butanamido]butanamido]methyl]phenyl]-3-[(naphthalen-2-yl)methyl]-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecane-10,14,16-tricarbonzuur 1300 MBq/ml

Beschikbaar vanaf:

Abx Advanced Biochemical Compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH

ATC-code:

V09IX17

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

PSMA-1007 (18F)

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2023-05-03

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RADELUMIN 1300 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
[
18
F]PSMA-1007
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan
snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of nucleair
geneeskundige die de
procedure overziet.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
nucleair geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Radelumin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RADELUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend is
bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Radelumin bevat een stof die [
18
F]PSMA-1007 heet. Radelumin wordt gebruikt in een medisch
onderzoek dat een PET-scan heet. PET staat voor
positronemissietomografie. Dit is een
beeldvormingstechniek om specifieke soorten kankercellen met een eiwit
genaamd 'prostaatspecifiek
membraanantigeen' (PSMA) op te sporen bij volwassenen met
prostaatkanker. Dit wordt gedaan:
-
om erachter te komen of prostaatkanker is uitgezaaid naar lymfeklieren
en andere weefsels
buiten de prostaat, vóór primaire curatieve behandeling, dat wil
zeggen behandeling gericht op
herstel (bijvoorbeeld therapie met operatieve verwijdering van de
prostaat, bestralingstherapie);
-
om kankercellen te herkennen als terugkeer van prostaatkanker wordt
ver

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Radelumin 1300 MBq/mL oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 1.300 MBq [
18
F]PSMA-1007 op de activiteitsreferentietijd (ART).
Eén injectieflacon van 10 ml bevat 0,3 tot 10 ml oplossing,
overeenkomend met 390-13.000 MBq op
de activiteitsreferentietijd (ART).
Eén injectieflacon van 15 ml bevat 0,3 tot 15 ml oplossing,
overeenkomend met 390-19.500 MBq op
de activiteitsreferentietijd (ART).
Eén injectieflacon van 20 ml bevat 0,3 tot 20 ml oplossing,
overeenkomend met 390-26.000 MBq op
de activiteitsreferentietijd (ART).
Fluor (
18
F) vervalt tot stabiele zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door vrijgave
van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd
door positronannihilatiestraling
van 511 keV.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml oplossing bevat tot 5 mg natrium, tot 0,1 mg kalium en tot 80
mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing zonder zichtbare deeltjes,
met een pH-waarde tussen 4,5 en
8,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Radelumin is geïndiceerd voor de detectie van prostaatspecifiek
membraanantigeen (PSMA)-positieve
laesies met positronemissietomografie (PET) bij volwassenen met
prostaatkanker (PCa) in de
volgende klinische settings:
•
primaire stadiëring van patiënten met hoog-risico-PCa voorafgaand
aan primaire curatieve
therapie;
•
vermoedelijk recidief van PCa bij patiënten met toenemende
serumwaarden van
prostaatspecifiek antigeen (PSA) na primaire curatieve th