Racecadotril Double-E Pharma 100 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Racecadotril 100 mg

Beschikbaar vanaf:

Double-E Pharma Ltd.

ATC-code:

A07XA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Racecadotril

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Racecadotril 100 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Racecadotril

Product samenvatting:

CTI-code: 471946-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 471946-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2015-03-25

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RACECADOTRIL DOUBLE-E PHARMA 100 MG CAPSULES, HARD
racecadotril
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Racecadotril Double-E Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RACECADOTRIL DOUBLE-E PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Racecadotril Double-E Pharma is een geneesmiddel voor de behandeling
van diarree.
Dit middel is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van acute
(plotseling opkomende)
diarree bij volwassenen als de oorzaak van de diarree niet behandeld
kan worden.
Racecadotril kan toegediend worden als een aanvullende behandeling,
wanneer een behandeling van
de oorzaak mogelijk is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
U moet het uw arts vertellen als:
-
er bloed of etter (pus) in uw ontlasting zit en als u koorts heeft. De
oorzaak van de diarree zou een
bacteriële infectie kunnen zijn die door uw arts moet worden
behandel

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Racecadotril Double-E Pharma 100 mg capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg racecadotril
Hulpstof met bekend effect: elke capsule bevat 41 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Gele ondoorzichtige capsules (grootte 2) die wit of bijna-wit poeder
bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Racecadotril Double-E Pharma is geïndiceerd voor de symptomatische
behandeling van acute diarree
bij volwassenen wanneer de oorzakelijke behandeling niet mogelijk is.
Als een oorzakelijke behandeling mogelijk is, kan racecadotril
toegediend worden als een
aanvullende behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Geneesmiddel uitsluitend voor volwassenen.
Dosering
_Volwassenen_
Aanvankelijk één capsule, ongeacht het uur van de dag. Daarna één
capsule driemaal daags bij
voorkeur vóór de hoofdmaaltijden. De behandeling moet worden
voortgezet tot er twee normale
stoelgangen worden waargenomen.
De behandeling mag niet langer duren dan 7 dagen.
Langdurige behandeling met racecadotril is niet aanbevolen.
Speciale populaties:
_Pediatrische patiënten_
Racecadotril 100 mg capsules mogen niet worden gebruikt bij
pediatrische patiënten.
Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor
toediening aan deze patiënten.
_Ouderen_
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen (zie rubriek
5.2).
_Lever- of nierinsufficiëntie_
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met lever- of
nierinsufficiëntie.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
1
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorzorgen bij gebruik:
De toediening van racecadotril wijzigt de gebruikelijke
rehydratatieschema’s niet.
De aanwezigheid van bloed of etter in de stoelgang en koorts kan
wijzen op invasieve bacteriën als
oorzaak van de