Rabipur inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.m. flac. + amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd Rabiësvirus

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Vaccines GmbH

ATC-code:

J07BG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rabies Virus, Inactivated

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Geïnactiveerd Rabiësvirus

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Rabies, Inactivated, Whole Virus

Product samenvatting:

CTI-code: 276692-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 1 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05400571001072 - CNK-code: 2765444 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2005-11-21

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RABIPUR
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Rabiësvirus, (geïnactiveerd stam Flury LEP)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND RABIPUR GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN OOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is RABIPUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RABIPUR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RABIPUR?
Rabipur is een vaccin dat geïnactiveerd (gedood) rabiësvirus bevat.
Na toediening van het vaccin zal
het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam)
antilichamen vormen tegen
rabiësvirussen. Deze antilichamen beschermen tegen infecties of
ziekten door het virus dat
hondsdolheid veroorzaakt. Geen van de bestanddelen van het vaccin kan
hondsdolheid veroorzaken.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rabipur kan worden gebruikt voor personen van alle leeftijden.
Rabipur kan worden gebruikt om hondsdolheid te voorkomen:

voordat eventueel risico bestaat op blootstelling aan het rabiësvirus
(profylaxe vóór blootstelling);
of

als wordt vermoed of is bewezen dat iemand is blootgesteld aan het
rabiësvirus (profylaxe na
blootstelling).
Hondsdolheid is een infectie die kan worden overgebracht wanneer u
wordt gebeten, gekrabd of zelfs
maar gelikt door een geïnfecteerd dier, vooral als uw huid reeds
beschadigd is. Zelfs contact m

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rabipur
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Rabiësvaccin (geïnactiveerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 injectieflacon (1 ml):
Rabiësvirus* (geïnactiveerd, stam Flury
LEP)……………………………

2,5 IE
* geproduceerd op gezuiverde kuikenembryocellen
Dit vaccin bevat resten van, kippeneiwit (zoals ovalbumine) en
menselijk serumalbumine, en kan
sporen bevatten van neomycine, chloortetracycline en amfotericine B.
Zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rabipur is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen hondsdolheid
bij mensen van alle leeftijden.
Zie rubriek 4.2 en 5.1 voor gedetailleerde informatie over profylaxe
vóór blootstelling en profylaxe
na blootstelling.
Rabipur moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis voor primaire immunisatie en herhalingsdoses is l
ml.
_P_
_RE_
_-_
_EXPOSITIE_
_ _
_PROFYLAXE_
_ _
_ _
_ Primaire immunisatie_
Bij niet eerder gevaccineerde personen moeten er drie doses worden
toegediend volgens het
conventionele of versnelde schema getoond in tabel 1.
Tabel 1 – Primaire immunisatieschema’s
_Conventionele kuur_
_Versnelde kuur*_
1
ste
dosis
Dag 0
Dag 0
2
de
dosis
Dag 7
Dag 3
3
de
dosis
Dag 21 (of 28)
Dag 7
*Het versnelde schema moet worden overwogen voor volwassenen van 18-65
jaar die niet in staat zijn om het conventionele
schema met profylaxe voor blootstelling binnen 21 of 28 dagen te
voltooien, voordat bescherming is vereist.
08.08.2017 & 09.02.2018
p. 1/10
_Herhalingsdoses_
Herhalingsdoses worden over algemeen elke 2-5 jaar aanbevolen. De
timing voor de herhalingsdoses
na vaccinatie met het versnelde schema is nog niet vastgelegd (zie ook
rubriek 5.1). Serologis