Rabeprazolnatrium Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RABEPRAZOLNATRIUM 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RABEPRAZOL 18,85 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

A02BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

RABEPRAZOLNATRIUM 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RABEPRAZOL 18,85 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CALCIUMHYDROXIDE (E 526) ; DIBUTYLSEBACAAT ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMHYDROXIDE (E 526) ; DIBUTYLSEBACAAT ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rabeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMHYDROXIDE (E 526); DIBUTYLSEBACAAT; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSEFTALAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-09-13

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/8
Rabeprazolnatrium Sandoz 10/20 mg
RVG 103372-3
1313-v12
1.3.1.3 Bijsluiter
September 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
RABEPRAZOLNATRIUM SANDOZ
® 10 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
RABEPRAZOLNATRIUM SANDOZ
® 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
rabeprazolnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is Rabeprazolnatrium Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RABEPRAZOLNATRIUM SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Rabeprazol behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘protonpompremmers’ worden genoemd.
Deze geneesmiddelen verminderen de productie van zuur in de maag.
Rabeprazolnatrium Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van
onderstaande aandoeningen
bij volwassenen:
•
zweren in de darm (ook wel ulcus duodeni genoemd);
•
zweren in de maag (ook wel goedaardige gastrische ulcus genoemd);
•
verlichting van de symptomen van brandend maagzuur als gevolg van
eroderende of
ulceratieve gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) (terugstromen van
de maaginhoud naar
de slokdarm), ook wel reflux-oesofagitis genoemd;
•
langdurige behandeling van GORZ om te voorkomen dat de aandoening
terugkomt;
•
verlichting van de symptomen van matige tot zeer ernsti

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/13
Rabeprazolnatrium Sandoz 10/20 mg
RVG 103372-3
1311-V12
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rabeprazolnatrium Sandoz 10 mg, maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rabeprazolnatrium Sandoz 10 mg
Elke maagsapresistente tablet bevat 10 mg rabeprazolnatrium
Hulpstof met bekend effect
Elke maagsapresistente tablet bevat 0,71 mg natrium (0,03 mmol).
Rabeprazolnatrium Sandoz 20 mg
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium
Hulpstof met bekend effect
Elke maagsapresistente tablet bevat 1,42 mg natrium (0,06 mmol).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium Sandoz 10 mg
roze, ronde, biconvexe, filmomhulde maagsapresistente tablet.
Rabeprazolnatrium Sandoz 20 mg
gele, ronde, biconvexe, filmomhulde maagsapresistente tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rabeprazolnatrium Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van:
•
actief ulcus duodeni;
•
actief benigne ulcus ventriculi;
•
symptomatisch eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale reflux
(GOR);
•
langdurige behandeling van gastro-oesofageale reflux (onderhoudsdosis
t.b.v. GOR);
•
symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige
gastro-oesofageale reflux
•
(symptomatische GOR);
•
Zollinger-Ellison syndroom.
•
Eradicatie van
_Helicobacter pylori _
in combinatie met geschikte antibacteriële therapie bij
patiënten met peptische ulcera. Zie rubriek 4.2.
Sandoz B.V.
Page 2/13
Rabeprazolnatrium Sandoz 10/20 mg
RVG 103372-3
1311-V12
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2022
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen/ouderen
_Actief ulcus duodeni en actief benigne ulcus ventriculi_
: De aanbevolen orale dosis voor zowel
actief ulcus duodeni als actief benigne ulcus ventriculi is 20 mg,
eenmaal daags ’s morgens in te
nemen.
De mee