Rabeprazolnatrium Mylan 20 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RABEPRAZOLNATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met; RABEPRAZOL;

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V.

ATC-code:

A02BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

RABEPRAZOLNATRIUM COMPOSITION matching; RABEPRAZOLE;

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rabeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); ETHYLCELLULOSE (E 462); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSEFTALAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MAGNESIUMOXIDE, ZWAAR (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); MONOGLYCERIDEN, GEACETYLEERD (E 472A); MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Bijsluiter

BIJSLUITER
Rabeprazolnatrium Mylan 10 & 20 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 110043-4
Datum: maart 2017
pagina 1/8
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RABEPRAZOLNATRIUM MYLAN 10 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
RABEPRAZOLNATRIUM MYLAN 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
rabeprazolnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rabeprazolnatrium Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
De naam van uw geneesmiddel is Rabeprazolnatrium Mylan 10 mg of 20 mg,
maagsapresistente
tabletten (in deze bijsluiter wordt het hierna genoemd als Rabeprazol
Mylan).
1. WAT IS RABEPRAZOLNATRIUM MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat rabeprazol wat behoort tot de groep van
geneesmiddelen die
protonpompremmers wordt genoemd. Deze middelen zorgen ervoor dat uw
maag minder zuur
aanmaakt.
RABEPRAZOLNATRIUM MYLAN WORDT GEBRUIKT VOOR BEHANDELING VAN DE
VOLGENDE AANDOENINGEN:

Behandeling van de klachten van erosieve of zwerende
“Gastro-oesofageale refluxziekte”
(GORZ), vaak aangeduid als ontsteking van de slokdarm veroorzaakt door
maagzuur en samen
gaat met brandend maagzuur of voor langetermijn behandeling van GORZ.
GORZ wordt
veroorzaakt wanneer z

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rabeprazolnatrium Mylan 10 & 20 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 110043-4
Datum: maart 2017
pagina 1/12
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rabeprazolnatrium Mylan 10 mg, maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium Mylan 20 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 10 mg rabeprazolnatrium,
overeenkomend met 9,42 mg
rabeprazol.
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium,
overeenkomend met 18,85 mg
rabeprazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
_10 mg: _
Roze, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met aan de ene kant van
de tablet in zwarte inkt de
opdruk “R3” en blanco aan de andere kant.
_20 mg: _
Gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met aan de ene kant van
de tablet in zwarte inkt de
opdruk “R4” en blanco aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rabeprazolnatrium Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van:

actief ulcus duodeni;

actief benigne ulcus ventriculi;

symptomatisch eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale reflux
(GOR);

langdurige behandeling van gastro-oesofageale reflux (onderhoudsdosis
t.b.v. GOR);

symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige
gastro-oesofageale reflux
(symptomatische GOR);

Zollinger-Ellison syndroom.

Eradicatie van _Helicobacter pylori_ in combinatie met geschikte
antibacteriële therapie bij
patiënten met peptische ulcera (zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen/ouderen:
_Actief ulcus duodeni en actief benigne ulcus ventriculi_: De
aanbevolen orale dosis voor zowel actief
ulcus duodeni als actief benigne ulcus ventriculi is 20 mg, eenmaal
daags ’s morgens in te nemen.
2
De meeste patiënten met actief ulcus duodeni genezen binnen vier
weken. Een aantal patiënten heeft
mogelijk echter vier extra weken therapie nodig om te genezen. De
meeste patiënten met