Rabeprazolnatrium Accord 20 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RABEPRAZOLNATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; RABEPRAZOL

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

A02BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

RABEPRAZOLNATRIUM COMPOSITION matching ; RABEPRAZOLE

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rabeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2013-03-18

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RABEPRAZOLNATRIUM ACCORD 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Rabeprazolnatrium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten bevatten de
werkzame stof rabeprazolnatrium. Dit
geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die
protonpompremmers wordt genoemd. Deze
middelen zorgen ervoor dat uw maag minder zuur aanmaakt. Daardoor
kunnen zweren genezen en wordt
de pijn verminderd.
Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten worden gebruikt:

voor de behandeling van actieve zweren in uw twaalfvingerige darm.

voor de behandeling van actieve, goedaardige maagzweren.

de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), vaak
ontsteking van de slokdarm
genoemd, wat gepaard gaat met pijn, ongemak en zuurbranden als gevolg
van terugvloeiing van
maagzuur
in
de
slokdarm.
Hierbij
worden
milde
tot
zeer
ernstige
vormen
van
de
ziekte
meegerekend.

voor de langdurige behandeling van GORZ, om te voorkomen dat de ziekte
opnieuw optreedt als de
symptomen zijn verdwenen (GORZ-onderhoud).

voor patiënten van wie de maag extreem veel zuur be

Productkenmerken

1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rabeprazolnatrium Accord 20 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium
overeenkomend met 18,85 mg rabeprazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Gele, ronde, biconvexe, enterisch omhulde tabletten met de opdruk
‘R2’ in zwarte inkt op de ene kant en
geen opdruk op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd
voor de behandeling van:

Actief ulcus duodeni

Actief benigne ulcus ventriculi

Symptomatisch eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale
refluxziekte (GORZ)

Langdurige behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte
(onderhoudsdosis t.b.v.
GORZ)

Symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige
gastro-oesofageale refluxziekte
(symptomatische GORZ)

Zollinger-Ellison-syndroom

Eradicatie van _Helicobacter pylori _in combinatie met geschikte
antibacteriële therapie bij
patiënten met peptische ulcera (zie rubriek 4.2)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen/ouderen: _
_Actief ulcus duodeni en actief benigne ulcus ventriculi_: De
aanbevolen orale dosis voor zowel actief ulcus
duodeni als actief benigne ulcus ventriculi is 20 mg, eenmaal daags
‘s morgens in te nemen.
De meeste patiënten met actief ulcus duodeni genezen binnen vier
weken. Een aantal patiënten behoeft
mogelijk echter vier extra weken therapie om te genezen. De meeste
patiënten met actief benigne ulcus
ventriculi genezen binnen zes weken. Ook in dit geval behoeft een
aantal patiënten mogelijk echter zes
weken extra therapie om te genezen.
2
_Eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ):_ De
aanbevolen orale dosis voor deze
aandoening is 20 mg, gedurende vier tot acht weken eenmaal daags in te
nemen.
_Langdurige _
_behandeling _
_van _
_gastro-oesofageale _
_refluxziekte _
_(onderhou