Quofenix

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

delafloxacin meglumine

Beschikbaar vanaf:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

ATC-code:

J01MA23

INN (Algemene Internationale Benaming):

delafloxacin

Therapeutische categorie:

Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,

Therapeutisch gebied:

Ühenduse omandatud infektsioonid

therapeutische indicaties:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 ja 5. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2019-12-16

Bijsluiter

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
QUOFENIX 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
delafloksatsiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Quofenix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Quofenix’i kasutamist
3.
Kuidas Quofenix’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Quofenix’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON QUOFENIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Quofenix on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena delafloksatsiini.
See kuulub fluorokinoloonideks
nimetatavate ravimite rühma.
Seda kasutatakse teatud bakterite põhjustatud raskete lühiajaliste
nakkuste raviks täiskasvanutel, kui
tavapäraseid antibiootikume ei saa kasutada või kui need ei toimi:
•
naha ja nahaaluste kudede nakkuste korral
•
kopsupõletiku (pneumoonia) korral.
See toimib, blokeerides bakterite DNA kopeerimiseks ja parandamiseks
vajalikud ensüümid. Nende
ensüümide blokeerimise kaudu hävitab Quofenix infektsiooni
tekitavad bakterid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUOFENIX’I KASUTAMIST
_ _
TE EI TOHI QUOFENIX’I VÕTTA:
•
kui olete delafloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui olete mõne muu fluorokinolo

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Quofenix 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab delafloksatsiinmeglumiini, mis vastab 300
milligrammile delafloksatsiinile.
Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 25 mg delafloksatsiini.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks viaal sisaldab 2480 mg naatriumsulfobutüülbetadeksi.
Üks viaal sisaldab 175 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadipulber).
Helekollane kuni pruunikaskollane paakunud pulber, mis võib olla
pragunenud ja kokku kuivanud
ning võib esineda väikeseid tekstuuri ja värvi erisusi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Quofenix on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks
täiskasvanutel:
•
naha ja nahaaluskoe ägedad bakteriaalsed infektsioonid
•
olmetekkene pneumoonia,
kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavate
muude antibakteriaalsete ainete
kasutamist ei peeta sobivaks (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke
kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 300 mg delafloksatsiini veenisisese infusioonina
60 minuti jooksul iga 12 tunni
järel. Arsti äranägemisel on võimalik üle minna suukaudsele
ravile – 450 mg delafloksatsiinitablett iga
12 tunni järel. Ravi kogukestus on 5...14 päeva naha ja nahaaluskoe
ägedate bakteriaalsete
infektsioonide (
_acute bacterial skin and skin structure infections_
, ABSSSI) korral ja 5...10 päeva
olmetekkese pneumoonia (
_community-acquired pneumonia_
, CAP) korral.
Patsientide erirühmad
_Eakad_
3
Annuse kohandamine ei ole vajalik. Fluorokinoloonide rühmale omaselt
on üle 60