Quetiapine Bluefish 200 mg tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

QUETIAPINEFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; QUETIAPINE;

Beschikbaar vanaf:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-code:

N05AH04

INN (Algemene Internationale Benaming):

QUETIAPINEFUMARAAT COMPOSITION corresponding to; QUETIAPINE;

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Quetiapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMCHLORIDE; POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
QUETIAPINE BLUEFISH 200MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
QUETIAPINE BLUEFISH 300MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
QUETIAPINE BLUEFISH
400MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
QUETIAPINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit
middel
bevat
een
stof
die
quetiapine
wordt
genoemd.
Dit
geneesmiddel
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Dit middel kan
worden gebruikt om verschillende ziekten
te behandelen, zoals:
• Schizofrenie: waarbij het kan zijn dat u dingen ziet, hoort of
voelt die er niet zijn, dingen gelooft die niet
waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig,
gespannen of depressief voelt.
• Manie: Waarbij het kan zijn dat u zich opgewonden, opgetogen,
prikkelbaar, enthousiast of hyperactief
voelt of een slecht inschattingsvermogen heeft, waaronder dat u
agressief bent of verstorend gedrag
vertoont.
• Bipolaire depressie (stemmingsstoornis met zowel depressieve
(neerslachtige) als manische (extreem blije)
periodes) en depressieve episodes bij depressie: waarbij het kan zijn
dat u zich constant verdrietig of
depressief of schuldig voelt,

Productkenmerken

1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quetiapine Bluefish 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Quetiapine Bluefish 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Quetiapine Bluefish 400 mg tabletten met verlengde afgifte
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
VOOR 200 MG:
Elke
200
mg
tablet
met
verlengde
afgifte
bevat
200
mg
quetiapine
(als
quetiapinehemifumaraat)
Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 40,70 mg
lactosemonohydraat en 3,5 mg
natrium
VOOR 300 MG:
Elke
300
mg
tablet
met
verlengde
afgifte
bevat
300
mg
quetiapine
(als
quetiapinehemifumaraat)
Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 61,05 mg
lactosemonohydraat en 5,3 mg
natrium
VOOR 400 MG:
Elke
400
mg
tablet
met
verlengde
afgifte
bevat
400
mg
quetiapine
(als
quetiapinehemifumaraat)
Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 81,40 mg
lactosemonohydraat en 7,1 mg
natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
VOOR 200 MG:
Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘I2’
op de ene kant en geen
opdruk op de andere kant.
OPMERKING: Diameter van de tablet 9,60 ± 0,2 mm
VOOR 300 MG:
Lichtgele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk
‘Q300’ op de ene kant en
geen opdruk op de andere kant.
OPMERKING: Diameter van de tablet 11,20 ± 0,2 mm
VOOR 400 MG:
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘I4’
op de ene kant en geen
opdruk op de andere kant.
OPMERKING: Diameter van de tablet 12,82 ± 0,2 mm
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Quetiapine Bluefish 200 mg/300 mg/400 mg tabletten met verlengde
afgifte zijn geïndiceerd
voor behandeling van schizofrenie, waaronder:
-
voorkomen
van
een
recidief
bij
stabiele
schizofrene
patiënten
die
een
onderhoudsbehandeling met Quetiapine Bluefish 200 mg/300 mg/400 mg
tabletten met verlengde afgifte krijgen (zie rubriek 5.1).
behandeling van bipolaire stoornis:
-
Voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes