Quetiapine Accord 50 mg tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

QUETIAPINEFUMARAAT 57,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; QUETIAPINE 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

N05AH04

INN (Algemene Internationale Benaming):

QUETIAPINEFUMARAAT 57,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; QUETIAPINE 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Quetiapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMCHLORIDE; POLYVINYLALCOHOL (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
QUETIAPINE ACCORD 50 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
QUETIAPINE ACCORD 200 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
QUETIAPINE ACCORD 300 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
QUETIAPINE ACCORD 400 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
QUETIAPINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Quetiapine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS QUETIAPINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Quetiapine Accord bevat een stof die quetiapine wordt genoemd. Dit
geneesmiddel behoort tot een groep
geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Dit middel kan
worden gebruikt om verschillende ziekten
te behandelen, zoals:
• Schizofrenie: waarbij het kan zijn dat u dingen ziet, hoort of
voelt die er niet zijn, dingen gelooft die niet
waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig,
gespannen of depressief voelt.
• Manie: Waarbij het kan zijn dat u zich opgewonden, opgetogen,
prikkelbaar, enthousiast of hyperactief
voelt of een slecht inzicht heeft, waaronder dat u agressief of
verstorend bent.
• Bipolaire depressie en depressieve episodes bij unipolaire
depressie: waarbij

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quetiapine Accord 50 mg tabletten met verlengde afgifte
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 50 mg quetiapine (als
quetiapinefumaraat)
Hulpstof(fen) met bekend effect: 140,925 mg lactosemonohydraat per
tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Perzikkleurige, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk
‘Q50’ op de ene kant
en geen opdruk op de andere kant.
N.B.: De diameter van de tablet is 11,2 ± 0,2 mm
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Quetiapine Accord tabletten met verlengde afgifte zijn geïndiceerd
voor
behandeling van schizofrenie
behandeling van bipolaire stoornis:
-
Voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij
bipolaire
stoornis
-
Voor de behandeling van depressieve episodes bij bipolaire stoornis
-
Ter voorkoming van een recidief van manische en depressieve episoden
bij
patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op behandeling
met
quetiapine.
add-on behandeling van depressieve episodes bij patiënten met
unipolaire depressie (Major
Depressive Disorder; MDD) die een suboptimale respons hebben gehad op
monotherapie van
een antidepressivum (zie rubriek 5.1). Voorafgaand aan het initiëren
van een behandeling
moeten clinici het veiligheidsprofiel van Quetiapine Accord tabletten
met verlengde afgifte in
overweging nemen (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Voor iedere indicatie is er een ander doseringsschema. Het moet daarom
gegarandeerd
worden dat patiënten duidelijke informatie ontvangen over de juiste
dosering voor hun
situatie.
VOLWASSENEN
VOOR DE BEHANDELING VAN SCHIZOFRENIE EN MATIGE TOT ERNSTIGE MANISCHE
EPISODES BIJ
BIPOLAIRE STOORNIS
Quetiapine Accord tabletten met verlengde afgifte dienen ten minste 1
uur voor een maaltijd
te worden ingenomen. De dagelijkse dosis bij aanvang van de therapie
is 300 mg op dag 1 en
600 mg