Quetiapine Accord 300 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

QUETIAPINEFUMARAAT 345,36 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; QUETIAPINE 300 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

N05AH04

INN (Algemene Internationale Benaming):

QUETIAPINEFUMARAAT 345,36 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; QUETIAPINE 300 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Quetiapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
QUETIAPINE ACCORD 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
QUETIAPINE ACCORD 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
QUETIAPINE ACCORD 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
QUETIAPINE ACCORD 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
QUETIAPINE ACCORD 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Quetiapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Quetiapine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS QUETIAPINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Quetiapinetabletten bevatten een stof die quetiapine wordt genoemd.
Dit
geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die
antipsychotica worden
genoemd. Quetiapinetabletten kunnen worden gebruikt voor de
behandeling van
verschillende aandoeningen:

Schizofrenie: waarbij het kan zijn dat u dingen ziet, hoort of voelt
die er niet
zijn, dingen gelooft die niet waar zijn of zich ongewoon
achterdochtig, angstig,
verward, schuldig, gespannen of depressief voelt.

Manie: waarbij het kan zijn dat u zich opgewonden, opgetogen,
prikkelbaar,
enthousiast of hyperactief voelt of een slecht inzicht heeft,
waaronder dat u
agressief of verstorend bent.

Bipolaire depressie: waarbij u zich verdrietig voelt. U kunt zich
depressief of
schuldig
voelen,
u
kunt
een
tekort
aan
energie
hebben,

Productkenmerken

1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quetiapine Accord 25 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Accord 100 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Accord 150 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Accord 200 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Accord 300 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg (als quetiapinehemifumaraat)
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg (als quetiapinehemifumaraat)
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg (als quetiapinehemifumaraat)
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg (als quetiapinehemifumaraat)
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg (als quetiapinehemifumaraat)
Hulpstof(fen):
Elke filmomhulde tablet van 25 mg bevat 13,300 mg lactosemonohydraat.
Elke filmomhulde tablet van 100 mg bevat 53,200 mg lactosemonohydraat.
Elke filmomhulde tablet van 150 mg bevat 79,800 mg lactosemonohydraat.
Elke filmomhulde tablet van 200 mg bevat 106,400 mg
lactosemonohydraat.
Elke filmomhulde tablet van 300 mg bevat 159,600 mg
lactosemonohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmtablet
25 mg tabletten zijn roze, ronde, biconvexe filmtabletten, aan beide
kanten onbedrukt.
100 mg tabletten zijn gele, ronde, biconvexe filmtabletten, aan beide
kanten
onbedrukt.
150 mg tabletten zijn bleekgele, ronde, biconvexe filmtabletten, aan
beide kanten
onbedrukt.
200 mg tabletten zijn witte tot vaalwitte, ronde, biconvexe
filmtabletten, aan beide
kanten onbedrukt.
300 mg tabletten zijn witte tot vaalwitte, capsulevormige, biconvexe
filmtabletten met
de opdruk ‘300’ op de ene kant en onbedrukt op de andere kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Quetiapinetabletten zijn geïndiceerd voor:
o
de behandeling van schizofrenie.
o
de behandeling van bipolaire stoornis, waaronder:

voor de behandeling van matige tot ernstige manische episoden bij
bipolaire stoornis

voor de behandeling van ernstige depressieve episoden bij bipolaire
stoornis

voor de preventie