Quetiapine Accord 150 mg tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

QUETIAPINEFUMARAAT 172,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; QUETIAPINE 150 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

N05AH04

INN (Algemene Internationale Benaming):

QUETIAPINEFUMARAAT 172,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; QUETIAPINE 150 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Quetiapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMCHLORIDE; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2016-08-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
QUETIAPINE ACCORD 150 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
QUETIAPINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Quetiapine Accord bevat een stof die quetiapine wordt genoemd. Dit
geneesmiddel behoort tot een groep
geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Dit middel kan
worden gebruikt om verschillende ziekten
te behandelen, zoals:
•
Schizofrenie: waarbij het kan zijn dat u dingen ziet, hoort of voelt
die er niet zijn, dingen gelooft die niet
waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig,
gespannen of depressief voelt.
•
Manie: Waarbij het kan zijn dat u zich zeer opgewonden, opgetogen,
prikkelbaar, enthousiast of
hyperactief voelt of een slecht inschattingsvermogen heeft, agressieve
gevoelens kan ervaren of zich
ontregeld kan voelen.
•
Depressieve episodes bij bipolaire stoornis of unipolaire depressie:
waarbij u zich verdrietig voelt. Het kan
zijn dat u zich depressief of schuldig voelt, of energietekort
ervaart, uw eetlust verliest of slaapproblemen
heeft.
Als dit middel wordt gebruikt voor depressieve episodes bij unipolaire
depressie, dan zal dit middel gebruikt
worden naast een ander geneesmiddel voor het behandelen van deze
ziekte.
Uw arts kan u dit middel blijven voorschrijven, zelfs als u zich beter
voelt.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
U gebruikt één van de volgende

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quetiapine Accord 150 mg tabletten met verlengde afgifte
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 150 mg quetiapine (als
quetiapinefumaraat)
Hulpstof met bekend effect: 76 mg lactosemonohydraat per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde
tabletten met de opdruk
‘AB2’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
De
tabletten zijn ongeveer 17,4 mm lang en ongeveer 6,7 mm breed.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Quetiapine Accord zijn geïndiceerd voor:
•
Behandeling van schizofrenie
•
Behandeling van bipolaire stoornis:
o
Voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij
bipolaire
stoornis
o
Voor de behandeling van ernstige depressieve episodes bij bipolaire
stoornis
o
Ter voorkoming van een recidief van manische of depressieve episodes
bij
patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op behandeling
met
quetiapine.
•
Add-on behandeling van depressieve episodes bij patiënten met
unipolaire depressie
(Major Depressive Disorder; MDD) die een suboptimale respons hebben
gehad op
monotherapie van een antidepressivum (zie rubriek 5.1). Voorafgaand
aan het
initiëren van een behandeling moeten clinici het veiligheidsprofiel
van Quetiapine
Accord in overweging nemen (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Voor iedere indicatie is er een ander doseringsschema. Het moet daarom
gegarandeerd
worden dat patiënten duidelijke informatie ontvangen over de juiste
dosering voor hun
situatie.
VOLWASSENEN
VOOR DE BEHANDELING VAN SCHIZOFRENIE EN MATIGE TOT ERNSTIGE MANISCHE
EPISODES BIJ
BIPOLAIRE STOORNIS
Quetiapine Accord dient ten minste 1 uur voor een maaltijd te worden
ingenomen. De
dagelijkse dosering bij aanvang van de therapie is 300 mg op dag 1 en
600 mg op dag 2. De
aanbevolen dagelijkse dosering i