Quetiapin Xantis 300 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

XANTIS PHARMA LIMITED

ATC-code:

N05AH04

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Therapeutisch gebied:

Kvetiapín

Product samenvatting:

tbl flm 500x300 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x300 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x300 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x300 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 500x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2015/02486-PRE; 2015/02487-PRE; 2015/02488-PRE; 2015/02489-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
QUETIAPIN XANTIS 25 MG
QUETIAPIN XANTIS 100 MG
QUETIAPIN XANTIS 200 MG
QUETIAPIN XANTIS 300 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
kvetiapíniumfumarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Quetiapin Xantis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapin Xantis
3.
Ako užívať Quetiapin Xantis
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Quetiapin Xantis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE QUETIAPIN XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Quetiapin Xantis obsahuje liečivo ktoré sa volá kvetiapín. Patrí
do skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká. Quetiapin Xantis sa môže používať na liečbu
niektorých ochorení, ako sú:

bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej
depresívnej poruchy: kedy sa môžete
cítiť smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit viny,
nedostatku energie, straty chuti do jedla alebo
nemôžete spávať.

mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený,
rozčúlený, nadšený alebo nadmerne aktívny;
alebo máte zlý úsudok, čo znamená, že sa prejavujete agresivitou
alebo výbušnosťou.

schizof

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2015/02486-PRE; 2015/02487-PRE; 2015/02488-PRE; 2015/02489-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Quetiapin Xantis 25 mg
Quetiapin Xantis 100 mg
Quetiapin Xantis 200 mg
Quetiapin Xantis 300 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Quetiapin Xantis 25 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg
kvetiapínu (ako 28,78 mg
kvetiapíniumfumarátu).
Quetiapin Xantis 100 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 100
mg kvetiapínu (ako 115,13 mg
kvetiapíniumfumarátu).
Quetiapin Xantis 200 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 200
mg kvetiapínu (ako 230,26 mg
kvetiapíniumfumarátu).
Quetiapin Xantis 300 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 300
mg kvetiapínu (ako 345,39 mg
kvetiapíniumfumarátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Popis:
Quetiapin Xantis 25 mg: ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom
obalené tablety s priemerom 6 mm.
Quetiapin Xantis 100 mg: žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom
obalené tablety s priemerom 9 mm.
Quetiapin Xantis 200 mg: biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené
tablety s priemerom 12 mm.
Quetiapin Xantis 300 mg: biele, podlhovasté, filmom obalené tablety
s dĺžkou 16 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Quetiapin Xantis je indikovaný:

v liečbe schizofrénie.

v liečbe bipolárnej poruchy:
- na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických
epizód v rámci bipolárnej poruchy
- na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej
poruchy
- na prevenciu recidívy manických alebo depresívnych epizód u
pacientov s bipolárnou poruchou,
ktorí už predtým reagovali na liečbu kvetiapínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
1
Na každú indikáciu sú k dispozícii odlišné dávkovacie schémy.
Preto je potrebné zabezpečiť, aby pacienti
dostali jasné informácie o vhodnom dávkovaní v súvislosti s ich
diagnózou.
Quetiapin X