Quetiapin Sandoz 200 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-code:

N05AH04

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl plg 10x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 50x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Therapeutisch gebied:

Kvetiapín

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2015-01-29

Bijsluiter

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05586-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
QUETIAPIN SANDOZ 200 MG
QUETIAPIN SANDOZ 300 MG
TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
kvetiapín
POZORNE SI PRE
ČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO ZA
ČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Quetiapin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapin Sandoz
3.
Ako užívať Quetiapin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Quetiapin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
QUETIAPIN SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Quetiapin Sandoz obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí
do skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká. Quetiapin Sandoz sa môže použiť na liečbu
niektorých ochorení, ako sú:

bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej
depresívnej poruchy: kedy sa
môžete cítiť smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit
viny, nedostatku energie, stratu chuti
do jedla alebo nemôžete spávať.

mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený,
rozčúlený, so sklonom k snívaniu,
alebo hyperaktívny; alebo máte zlý úsudok, čo znamená, že sa
prejavujete agresivitou alebo
sebapoškodením.

schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať ve

Productkenmerken

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05586-Z1B
1
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Quetiapin Sandoz 200 mg
Quetiapin Sandoz 300 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_200 mg: _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-
fumarátu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 56,8 mg
laktózy (bezvodej).
_300 mg_:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 300 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-
fumarátu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 85,3 mg
laktózy (bezvodej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
_200 mg: _
Biele až takmer biele podlhovasté bikonvexné tablety, s dĺžkou
15,2 mm, šírkou 7,7 mm a hrúbkou
4,8 mm, s označením „200“ na jednej strane.
_300 mg:_
Biele až takmer biele podlhovasté bikonvexné tablety, s dĺžkou
18,2 mm, šírkou 8,2 mm a hrúbkou
5,4 mm, s označením „300“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Quetiapin Sandoz je indikovaný:
-
na liečbu schizofrénie,
-
na liečbu bipolárnej poruchy:

na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód
v rámci bipolárnej poruchy,

na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej
poruchy,

na liečbu prevencie recidívy u pacientov s bipolárnou poruchou, u
ktorých manická alebo
depresívna epizóda reaguje na liečbu kvetiapínom.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05586-Z1B
2
-
ako prídavná liečba veľkých depresívnych epizód u pacientov s
veľkou depresívnou poruchou
(Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na
monoterapiu antidepresívami
nedostatočná (pozri časť 5.1). Pred začatím liečby je
potrebné, aby lekári zvážili bezpečnostný
profil kvetiapínu (p