Quetex 300 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

QUETIAPINEFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; QUETIAPINE

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

N05AH04

INN (Algemene Internationale Benaming):

QUETIAPINEFUMARAAT COMPOSITION corresponding to ; QUETIAPINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; FUMAARZUUR (E 297) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Quetiapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); ETHYLCELLULOSE (E 462); FUMAARZUUR (E 297); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-11-23

Bijsluiter

Quetex 25, 100, 200 en 300 mg, filmomhulde tabletten
Module 1.3.1.3
RVG 105400, 105405, 105408, 105409
PIL
Version 2020-04
Page 1 of 11
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
QUETEX 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
QUETEX 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
QUETEX 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
QUETEX 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Quetiapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Quetex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u het middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS QUETEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Quetex bevat een stof die quetiapine wordt genoemd. Dit geneesmiddel
behoort tot de groep
van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Quetex kan
gebruikt worden om
verschillende ziektes te behandelen, zoals:
•
Bipolaire depressie: u kunt zich somber voelen of zich depressief of
schuldig voelen,
energietekort, eetlustverlies of slaapproblemen hebben.
•
Manie: u kunt zich opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of
hyperactief
voelen of een slecht inzicht hebben, agressief of verstorend zijn
•
Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen
geloven die niet
waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig,
gespannen of
depressief voelen.
Zelfs als u zich beter voelt kan uw arts Qu

Productkenmerken

Quetex 25, 100, 200 en 300 mg, filmomhulde tabletten
Module 1.3.1.1
RVG 105400, 105405, 105408, 105409
SPC
Version 2020-04
Page 1 of 33
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quetex 25 mg, filmomhulde tablet
Quetex 100 mg, filmomhulde tablet
Quetex 200 mg, filmomhulde tablet
Quetex 300 mg, filmomhulde tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Quetex 25 mg, filmomhulde tablet:
Elke
filmomhulde
tablet
bevat
28,8
mg
quetiapinefumaraat
overeenkomend
met
25
mg
quetiapine.
Quetex 100 mg, filmomhulde tablet:
Elke filmomhulde tablet bevat 115,1 mg quetiapinefumaraat
overeenkomend met 100 mg
quetiapine.
Quetex 200 mg, filmomhulde tablet:
Elke filmomhulde tablet bevat 230,1 mg quetiapinefumaraat
overeenkomend met 200 mg
quetiapine.
Quetex 300 mg, filmomhulde tablet:
Elke filmomhulde tablet bevat 345,2 mg quetiapinefumaraat
overeenkomend met 300 mg
quetiapine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Quetex 25 mg, filmomhulde tablet:
perzikkleurige, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met aan de ene
kant de inscriptie ‘APO’ en
aan de andere kant ‘QUE’ met daaronder ‘25’.
Quetex 100 mg, filmomhulde tablet:
gele, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met aan de ene kant de
inscriptie ‘APO’ en aan de
andere kant ‘QUE’ met daaronder ‘100’.
Quetex 200 mg, filmomhulde tablet:
Quetex 25, 100, 200 en 300 mg, filmomhulde tabletten
Module 1.3.1.1
RVG 105400, 105405, 105408, 105409
SPC
Version 2020-04
Page 2 of 33
witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met aan de ene kant de
inscriptie ‘APO’ en aan de
andere kant ‘QUE’ met daaronder ‘200’.
Quetex 300 mg, filmomhulde tablet:
witte, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet met aan de ene
kant de inscriptie ‘APO’ en
aan de andere kant ‘QUE’ met daaronder ‘300’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1_ _
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Quetex is geïndiceerd voor:
•
Behandeling van schizofrenie.
•
Behandeling van bipolaire stoornis:
o Voor de behandeling