Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Ketiapin fumarat
İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.
N05AH04
Ketiapin fumarat
1970-01-01
1/10 KULLANMA TALİMATI QUELEPT 150 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablette 150 mg ketiapine eşdeğer 172,698 mg ketiapin fumarat bulunur. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), povidon, dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, hidroksipropil metil selüloz, sodyum nişasta glikolat, polietilen glikol, makrogol, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _QUELEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _QUELEPT'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _QUELEPT NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _QUELEPT'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. QUELEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? QUELEPT, turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks çentiksiz film kaplı tablettir. QUELEPT, 30 ve 60 film kaplı tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. QUELEPT, etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir: • Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce Lees het volledige document
1/23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI QUELEPT 150 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 150 mg Ketiapin’e eşdeğer 172,698 mg Ketiapin fumarat içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz Monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir)…… 64,302 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film Kaplı Tablet Turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks çentiksiz film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR QUELEPT şizofreni tedavisinde (erişkinler ve 13-17 yaş arası ergenler), Bipolar bozuklukta orta- ileri derece mani ataklarının tedavisinde (erişkinler ve 10-17 yaş arası çocuklar, ergenler), Bipolar bozukluktaki majör depresif atakların tedavisinde, Bipolar bozukluktaki manik veya depresif atakları ketiapin tedavisine cevap vermiş hastalarda rekürrenslerin önlenmesinde, Majör depresif atak tedavisinde, diğer antidepresan tedavilere cevap alınamayan durumlarda endikedir. Pediyatrik şizofreni ve bipolar bozukluk için tıbbi tedaviye, sadece diagnostik bir değerlendirme yapıldıktan ve tıbbi tedavi ile ilişkilendirilmiş riskler dikkatlice düşünüldükten sonra başlanılması tavsiye edilir. Pediyatrik şizofreni ve bipolar bozukluk için tıbbi tedavi, psikolojik, egitimsel ve sosyal müdahaleleri içeren bütün bir tedavi programının bir parçası olarak endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Erişkinlerde:_ ŞIZOFRENI TEDAVISINDE: Şizofreni tedavisinde, QUELEPT günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır. 4. günden sonra doz, genellikle etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında kalacak Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56RG83RG83M0Fyak1Uak1UZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/23 ş Lees het volledige document