Qtrilmet

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

metformine hydrochloride, Saxagliptin, dapagliflozin

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

A10BD

INN (Algemene Internationale Benaming):

metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin

Therapeutische categorie:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, Type 2

therapeutische indicaties:

Qtrilmet is geïndiceerd bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus:verbetering van de glycemische controle bij metformine met of zonder enz.) (SU) en saxagliptin of dapagliflozin onvoldoende glycemische controle. als u al wordt behandeld met metformine en saxagliptin en dapagliflozin.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

teruggetrokken

Autorisatie datum:

2019-11-11

Bijsluiter

49
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
QTRILMET 1000 MG/2,5 MG/5 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
metforminehydrochloride/saxagliptine/dapagliflozine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Qtrilmet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS QTRILMET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Qtrilmet bevat de werkzame stoffen metformine, saxagliptine en
dapagliflozine. Ze behoren allemaal
tot een groep medicijnen die ‘orale antidiabetesmiddelen’ wordt
genoemd. Dit geneesmiddel wordt via
de mond ingenomen voor de behandeling van diabetes en elke werkzame
stof werkt op een andere
manier om de aandoening te behandelen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde
vorm van diabetes die ‘type 2-
diabetes’ wordt genoemd. Als u type 2-diabetes heeft, dan maakt uw
alvleesklier niet genoeg insuline
aan of is uw lichaam niet in staat om de aangemaakte insuline op de
juiste manier te gebruiken. Dit
leidt tot een hoog gehalte aan suiker (glucose) in uw bloed. De drie
geneesmiddelen in Qtrilmet
verlagen de hoeveelheid suiker in het bloed door ervoor te

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Elke tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride,
saxagliptinehydrochloride, overeenkomend met
2,5 mg saxagliptine en dapagliflozinepropaandiolmonohydraat,
overeenkomend met 5 mg
dapagliflozine.
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Elke tablet bevat 1000 mg metforminehydrochloride,
saxagliptinehydrochloride, overeenkomend met
2,5 mg saxagliptine en dapagliflozinepropaandiolmonohydraat,
overeenkomend met 5 mg
dapagliflozine.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 48 mg lactose (watervrij).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte (tablet).
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Beige, biconvexe, 11 x 21 mm ovale tablet, met de inscriptie 3005 op
een zijde.
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Groene, biconvexe, 11 x 21 mm ovale tablet, met de inscriptie 3002 op
een zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Qtrilmet is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en
ouder met type 2 diabetes mellitus:
-
ter verbetering van de bloedglucoseregulatie wanneer met metformine
met of zonder
sulfonylureum (SU) en hetzij saxagliptine, hetzij dapagliflozine geen
adequate
bloedglucoseregulatie wordt bereikt.
-
wanneer ze reeds worden behandeld met metformine en saxagliptine en
dapagliflozine.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elke tablet bevat een vaste dosiscombinatie van metformine,
saxagliptine en dapagliflozine (zie rubriek
2). Indien er geen geschikte dosis van Qtrilmet beschikbaar is, dienen
de afzonderlijke tabletten
gebruikt te worden in