Puri-Nethol, 50 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MERCAPTOPURINE 1-WATER 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MERCAPTOPURINE 0-WATER 44,7 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Originalis B.V. Diamantweg 4 1812 RC ALKMAAR

ATC-code:

L01BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MERCAPTOPURINE 1-WATER 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MERCAPTOPURINE 0-WATER 44,7 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEHYDROLYSEERD ; STEARINEZUUR (E 570)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mercaptopurine

Autorisatie datum:

2019-09-16

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PURI-NETHOL
®
,50 MG TABLETTEN
mercaptopurine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Puri-Nethol en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PURI-NETHOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Puri-Nethol-tabletten bevatten de werkzame stof mercaptopurine.
Mercaptopurine maakt deel
uit van een groep geneesmiddelen die cytostatica (ook wel
chemotherapie) worden genoemd.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van bloedkanker (leukemie) en
verlaagt het aantal
nieuwe bloedcellen dat uw lichaam aanmaakt.
Puri-Nethol-tabletten worden gebruikt om de volgende ziekte te
behandelen:

Acute Lymfatische Leukemie (ALL) bij volwassenen, jongeren en
kinderen. Dit is een
zich snel ontwikkelende ziekte waarbij er veel meer witte bloedcellen
van een bepaald
type (lymfoblasten) worden geproduceerd dan normaal, waardoor andere
belangrijke
bloedcellen minder goed kunnen functioneren. Daardoor kan uw lichaam
infecties niet
bestrijden en heeft u wellicht last van blauwe plekken en/of
bloedingen.
Raadpleeg uw arts als u meer informatie wilt over deze ziekte.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
˗
u bent alle

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Puri-Nethol 50 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg van de werkzame stof 6-mercaptopurine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 59 mg van de hulpstof lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lichtgele, ronde, biconvexe tabletten, met breukstreep aan één zijde
met de inscriptie PT aan één zijde
van de breukstreep en 50 aan de andere zijde van de breukstreep, en
glad aan de andere zijde van de
tablet.
De breukstreep dient uitsluitend om de tabletten te kunnen breken om
ze gemakkelijker te kunnen
doorslikken en niet om ze in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
6-mercaptopurine is geïndiceerd voor de behandeling van acute
leukemie bij volwassenen, adolescenten
en kinderen. Het kan worden gebruikt bij:
-
Acute lymfoblastenleukemie (ALL);
-
Acute promyelocytenleukemie (APL)/acute myeloïde leukemie M3 (AML
M3).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met 6-mercaptopurine dient plaats te vinden onder toezicht
van een arts of andere
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft in de
behandeling van patiënten met ALL
en APL (AML M3).
DOSERING
De dosis wordt bepaald aan de hand van nauwlettend gemonitorde
hematotoxiciteit en de dosis moet
zorgvuldig op de individuele patiënt worden afgestemd in
overeenstemming met het toegepaste
behandelprotocol.
Afhankelijk van de behandelfase moeten de aanvangs- of streefdoses bij
patiënten met een verminderde
of geen activiteit van het enzym thiopurinemethyltransferase (TPMT)
lager zijn (zie rubriek 4.4).
Voor volwassenen en kinderen is de gebruikelijke dosis 2,5 mg/kg
lichaamsgewicht per dag, of
50-75 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag, maar de dosis en de
behandelingsduur hangen af van de aard
en de dosering van andere cytotoxische middelen, die samen met
6-mercaptopurine worden gegeven.
De dosering dient zorgvuldig te w