Puri-Nethol 50 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MERCAPTOPURINE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; MERCAPTOPURINE 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

L01BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MERCAPTOPURINE 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; MERCAPTOPURINE 0-WATER

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; STEARINEZUUR (E 570), LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEHYDROLYSEERD ; STEARINEZUUR (E 570),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mercaptopurine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEHYDROLYSEERD; STEARINEZUUR (E 570);

Autorisatie datum:

2008-11-07

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PURI-NETHOL 50 MG, TABLETTEN
mercaptopurine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Puri-Nethol en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PURI-NETHOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Puri-Nethol-tabletten
bevatten
de
werkzame
stof
mercaptopurine.
Mercaptopurine
maakt
deel
uit
van
een
groep
geneesmiddelen die cytostatica (ook wel chemotherapie) worden genoemd.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van
bloedkanker (leukemie) en verlaagt het aantal nieuwe bloedcellen dat
uw lichaam aanmaakt.
Puri-Nethol-tabletten worden gebruikt om de volgende ziekte te
behandelen:
●
Acute Lymfatische Leukemie (ALL) bij volwassenen, jongeren en
kinderen. Dit is een zich snel ontwikkelende ziekte
waarbij er veel meer witte bloedcellen van een bepaald type
(lymfoblasten) worden geproduceerd dan normaal, waardoor
andere belangrijke bloedcellen minder goed kunnen functioneren.
Daardoor kan uw lichaam infecties niet bestrijden en
heeft u wellicht last van blauwe plekken en/of bloedingen.
Raadpleeg uw arts als u meer informatie wilt over deze ziekte.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U D

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Puri-Nethol 50 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg mercaptopurine monohydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Lactose 59,0 mg per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lichtgele, ronde, biconvexe tablet met breukstreep en markering “PT
50”.
De breukstreep dient niet om de tablet in gelijke helften te breken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
6-mercaptopurine is geïndiceerd voor de behandeling van acute
lymfatische leukemie bij
volwassenen, adolescenten en kinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Puri-Nethol is een actief cytotoxisch middel en mag alleen worden
gebruikt onder supervisie
van een arts die ervaring heeft met het toedienen van dergelijke
middelen.
6-mercaptopurine kan met voedsel of op een lege maag worden ingenomen,
maar patiënten
moeten wel steeds dezelfde wijze van toediening gebruiken. De dosis
mag niet met melk of
zuivelproducten worden ingenomen (zie rubriek 4.5). 6-mercaptopurine
moet ten minste 1 uur
vóór of 2 uur na melk of zuivelproducten worden ingenomen.
DOSERING
POPULATIES
_Volwassenen en pediatrische patiënten _
Voor volwassenen en kinderen is de gebruikelijke dosis 2,5 mg/kg
lichaamsgewicht of 50-75
mg/m
2
lichaamsoppervlak per dag, maar de precieze dosering en de
behandelingsduur hangen
af van de aard en de dosering van andere cytotoxische middelen, die
samen met Puri-
Netholworden gebruikt.
De dosering van Puri-Nethol dient zorgvuldig te worden afgestemd op de
individuele patiënt.
6-mercaptopurine is in verschillende behandelingsschema’s voor
combinatietherapie bij acute
lymfatische leukemie gebruikt. Voor meer informatie moeten de
literatuur en de huidige
behandelingsrichtlijnen worden geraadpleegd.
Studies bij kinderen met acute lymfoblastenleukemie suggereren dat de
toediening van Puri-
Nethol in de avond het risico op recidief vermindert vergeleken met
toediening in de ochtend.
•
OUD