Pulmozyme 2500 E/2,5 ml, verneveloplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DORNASE ALFA

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

R05CB13

INN (Algemene Internationale Benaming):

DORNASE ALFA

farmaceutische vorm:

Verneveloplossing

Samenstelling:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Dornase Alfa (Desoxyribonuclease)

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2012-08-13

Bijsluiter

BS16018 / 09 / november 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PULMOZYME 1 MG/ML, INHALATIEVLOEISTOF, 2,5 ML
PULMOZYME 2500 E/2,5 ML, VERNEVELOPLOSSING
Dornase alfa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Pulmozyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PULMOZYME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pulmozyme bevat een geneesmiddel genaamd dornase alfa.
Het is een door de mens gemaakte versie van een eiwit dat in het
lichaam te vinden is en 'DNase' heet.
Dit middel wordt gebruikt voor mensen met cystische fibrose.
Het helpt door het afbreken van het dikke slijm uit de longen.
Hiermee helpt het de longen van mensen met cystische fibrose beter
te werken. Dit middel wordt ingeademd (geïnhaleerd) door middel
van een apparaat genaamd vernevelaar (zie rubriek 3: Hoe gebruikt
u dit middel?). Naast het gebruik van Pulmozyme zult u normaal
gezien uw andere geneesmiddelen voor cystische fibrose blijven
gebruiken (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' in rubriek 2).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MI

Productkenmerken

1/8
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pulmozyme 2500 E/2,5 ml, verneveloplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul bevat 2500 E (overeenkomend met 2,5 mg) dornase alfa* per
2,5 ml, overeenkomend met
1000 E/ml ofwel 1 mg/ml**.
* gefosforyleerd geglycosyleerd eiwit - humaan deoxyribonuclease I -
geproduceerd met behulp van
recombinant DNA-technologie in Chinese Hamster Ovarium cellijn CHO
A14.16-1 MSB #757.
** 1 Genentech eenheid/ml = 1 µg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Verneveloplossing.
Heldere, kleurloze tot enigszins gelige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van patiënten met cystic fibrosis die ouder zijn dan 5
jaar, met een geforceerde vitale capaciteit
(FVC) groter dan 40% van de voorspelde waarde, ter verbetering van de
longfunctie.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
2,5 mg (overeenkomend met 2500 E) deoxyribonuclease 1, éénmaal
daags, door middel van inhalatie.
Sommige patiënten boven de leeftijd van 21 jaar kunnen baat hebben
bij een tweemaal daagse dosis.
Het merendeel van de patiënten heeft het meeste baat bij regelmatig
dagelijks gebruik van Pulmozyme.
Studies waarin Pulmozyme intermitterend werd toegediend, toonden aan
dat de verbetering van de
longfunctie verloren ging na het stopzetten van de behandeling.
Patiënten dienen daarom geadviseerd te
worden hun medicatie elke dag te gebruiken, zonder onderbrekingen.
De patiënt moet tijdens de behandeling met Pulmozyme doorgaan met
zijn/ haar gebruikelijke medische
zorg, inclusief zijn/ haar standaardbehandeling met
borstfysiotherapie.
Toediening kan veilig worden voortgezet bij patiënten die een
verergering van een luchtweginfectie
doormaken.
De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten die een geforceerde
vitale capaciteit vertonen die lager is dan
40% van de voorspelde waarde zijn nog niet vastgesteld.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten tot 5 jaar zijn nog niet
vastgesteld.
2/8
Wijze va