Pulmotil 100 Granules 100 mg/g gran.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tilmicosine 100 g/kg

Beschikbaar vanaf:

Elanco

ATC-code:

QJ01FA91

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tilmicosin

Dosering:

100 mg/g

farmaceutische vorm:

Granulaat

Samenstelling:

Tilmicosine 100 mg/g

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

konijn; varken

Therapeutisch gebied:

Tilmicosin

Product samenvatting:

CTI-code: 228487-01 - De grootte van de verpakking: 1 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 228487-02 - De grootte van de verpakking: 2 kg - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1678630 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2001-10-15

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Pulmotil 100 Granules
BIJSLUITER
Pulmotil 100 Granules, 100 mg/g, Onoplosbaar granulaat voor varkens en
konijnen
Tilmicosine 100 g/kg
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle,
68330 Huningue,
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pulmotil 100 Granules, 100 mg/g, Onoplosbaar granulaat voor varkens en
konijnen
Tilmicosine 100 g/kg
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIG(E) BESTANDDDE(E)L(EN)
Tilmicosin phosphas (aequiv. tilmicosin) 100g – Sojae oleum –
Maïdis Residuus q.s. 1000g.
4.
INDICATIE(S)
VARKENS
Preventie en behandeling van longaandoeningen veroorzaakt door
_Actinobacillus pleuropneumoniae,_
_Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida _
en andere organismen die gevoelig zijn voor
tilmicosine.
KONIJNEN
Preventie en behandeling van longaandoeningen veroorzaakt door
_Pasteurella multocida _
en
_Bordetella bronchiseptica_
die gevoelig zijn voor tilmicosine.
- 1 -
Bijsluiter – NL versie
Pulmotil 100 Granules
5.
CONTRA-INDICATIES
Paarden of andere paardachtigen mogen geen toegang hebben tot voer dat
tilmicosine bevat. Paarden
die worden gevoederd met gemedicineerd voeder met tilmicosine, kunnen
tekenen van toxiciteit
vertonen met lethargie, anorexie, verminderde voederopname, dunne
mest, koliek, uitzetten van de
buik en sterfte.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kan de voerinname afnemen (inclusief
weigeren van voer). Deze bijwerking
is van voorbijgaande aard.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-

Productkenmerken

SKP – NL versie
Pulmotil 100 Granules
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pulmotil 100 Granules, 100 mg/g, onoplosbaar granulaat voor varkens en
konijnen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tilmicosine (als fosfaat) 100 g/kg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Onoplosbaar granulaat.
Geelbruinachtige tot roodbruinachtige, vrijlopende korrels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens en konijnen
Het diergeneesmiddel moet met voeder gemengd worden juist voor de
toediening aan de dieren.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
VARKENS
Preventie en behandeling van longaandoeningen veroorzaakt door
_Actinobacillus pleuropneumoniae,_
_Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida _
en andere organismen die gevoelig zijn voor
tilmicosine.
KONIJNEN
Preventie en behandeling van longaandoeningen veroorzaakt door
_Pasteurella multocida _
en
_Bordetella bronchiseptica_
die gevoelig zijn voor tilmicosine.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Paarden of andere paardachtigen mogen geen toegang hebben tot voer dat
tilmicosine bevat. Paarden
die worden gevoederd met gemedicineerd voeder met tilmicosine, kunnen
tekenen van toxiciteit
vertonen met lethargie, anorexie, verminderde voederopname, dunne
mest, koliek, uitzetten van de
buik en sterfte.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
In de praktijk is bekend dat, bij het uitbreken van longaandoeningen,
ernstig zieke dieren gebrek aan
eetlust vertonen en dus parenteraal moeten worden behandeld.
- 1 -
SKP – NL versie
Pulmotil 100 Granules
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Onoordeelkundig gebruik van het diergeneesmiddel kan een verhoging
teweegbrengen in het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tilmicosine. Daardoor kan de
doeltreffendheid van behandeling met aan
til