Pulmocis 2 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MACROSALB 2 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

CIS bio international (Gif sur Yvette) Route Nationale 306 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX (FRANKRIJK)

ATC-code:

V09EB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

MACROSALB 2 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Samenstelling:

HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TINDICHLORIDE 2-WATER (E 512), HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TIN(II)CHLORIDE 2-WATER,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Technetium (99m Tc) Macrosalb

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TIN(II)CHLORIDE 2-WATER;

Autorisatie datum:

1996-11-19

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PULMOCIS 2 MG KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
macro-geaggregeerd humaan albumine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts nucleair
geneeskunde.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts nucleair
geneeskunde.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pulmocis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middle gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PULMOCIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pulmocis bevat het werkzame bestanddeel macrogeaggregeerd humaan
albumine, wat een natuurlijk eiwit is
in het menselijk bloed.
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, uitsluitend voor
diagnostisch gebruik.
Pulmocis dient geradiolabeld te worden met ‘technetium-99m’ en het
verkregen product wordt gebruikt voor
scintigrafische beeldvorming bij volwassenen en kinderen.
Wanneer het geïnjecteerd wordt, wordt het product tijdelijk opgenomen
door bepaalde organen. Daar de stof
een kleine hoeveelheid radio-activiteit bevat, kan deze buiten het
lichaam met behulp van speciale camera's
zichtbaar worden gemaakt en kunnen foto's (scan’s genaamd) worden
gemaakt. Een dergelijke scan geeft
nauwkeurig aan hoe de radio-activiteit in het orgaan en het lichaam is
verdeeld
.
De arts verkrijgt op deze wijze waardevolle informatie over de bouw en
de functie van een bepaald orgaan.
Pulmocis wordt voor longscans gebruikt. Deze scans bieden informatie
over de structuur van de longen en de
bloedstroom door het longweefsel.
Pulmocis wordt tevens gebruikt om te zien hoe het bloed door de aderen
stroo

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pulmocis 2 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 2 mg macro-geaggregeerd humaan albumine
(macrosalb).
Het
aantal deeltjes per
flacon is tussen
2
x
10
6
en
4
x 10
6.
.
In
het gelabelde
product
is de
deeltjesgrootteverdeling als volgt: meer dan 95% van de deeltjes zijn
tussen de 10 en
100 micrometer.
Geproduceerd uit humaan serumalbumine van menselijk donorbloed.
De radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Witte pellet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na
radiolabelling
met
natrium
pertechnetaat
(
99m
Tc)
oplossing,
is
de
verkregen
oplossing
van
technetium
(
99m
Tc)-albumine
macroaggregaten
geïndiceerd
voor
volwassenen
en
pediatrische
populatie voor:
-
Longperfusiescintigrafie
Voor de diagnose of uitsluiting van longembolie bij patiënten met
symptomen van longembolie
en voor controle van de evolutie van een longembolie;
Voor onderzoeken gelijktijdig met therapieën die tot een significante
reductie in de regionale
longperfusie leiden, als preoperatief onderzoek van lokale pulmonale
perfusie voorafgaand aan
(gedeeltelijke)
longresectie,
preoperatief
onderzoek
en
controle
van
voortgang
van
longtransplantaten
en
voor
pretherapeutische
onderzoeken
ter
assistentie
bij
radiotherapieplanning.
In combinatie met ventilatiescintigrafie voor de initiële evaluatie
en de follow-up van patiënten
met ernstige obstructieve en/of restrictieve pulmonale ziekten;
Voor de diagnose en kwantificatie van pulmonale rechts-links shunts.
2
-
Radionuclide venografie
Als alternatief voor Doppler echografie, voor radionuclide venografie
van de onderste ledematen,
in combinatie met pulmonale perfusiescintigrafie bij patiënten met
zowel verdenking op diep
veneuze trombose in onderste extremiteit en pul