Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BUDESONIDE 200 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 4,9 µg/dosis
Elpen Pharmaceutical Co. Inc. 95 Marathonos Ave 190 09 PIKERMI ATTIKIS (GRIEKENLAND)
R03AK07
BUDESONIDE 200 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 4,9 µg/dosis
Inhalatiepoeder, voorverdeeld
LACTOSE 1-WATER,
Inhalatie
Formoterol and budesonide
Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PULENTIA 200 MICROGRAM/6 MICROGRAM/DOSIS INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD budesonide / formoterolfumaraatdihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pulentia 200 microgram/6 microgram/dosis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PULENTIA 200 MICROGRAM/6 MICROGRAM/DOSIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is een inhalator en wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van symptomen van chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD) bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Het bevat twee verschillende medicijnen: ‘budesonide’ en ‘formoterolfumaraatdihydraat’. • Budesonide behoort tot de medicijnengroep van de ‘corticosteroïden (bijnierschorshormonen)’. Het vermindert en voorkomt zwelling en ontsteking in uw longen. • Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot de medicijnengroep van de ‘langwerkende bèta2- adrenoceptoragonisten’, ook wel ‘bronchusverwijders’ genoemd. Het ontspant de spieren in uw luchtwegen. Dit helpt u om gemakkelijker adem te halen. Dit middel mag enkel gebruikt worden bij volwassenen. ASTMA ASTMA Dit middel kan op twee manieren voor astma worden voorg Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pulentia 200 microgram/6 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke blisterverpakking met enkele dosis bevat 200 microgram budesonide en 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat, wat overeenkomt met een ingeademde dosis van 194 microgram budesonide en 5,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Hulpstof met bekend effect: Lactosemonohydraat 12,294 mg per blisterverpakking met enkele dosis. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, voorverdeeld. Wit poeder. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ASTMA Pulentia 200 microgram/6 microgram/dosis is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen, wanneer het gebruik van een combinatie van een inhalatiecorticosteroïd met een langwerkende bèta2- adrenoceptoragonist geschikt wordt geacht: - patiënten wiens astma niet adequaat onder controle is met een inhalatiecorticosteroïd en ‘zonodig’ een kortwerkende bèta2-adrenoceptoragonist. of - patiënten wiens klachten al adequaat onder controle zijn met een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta2-adrenoceptoragonist. CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE PULMONAIRE ZIEKTE (COPD) Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen (18 jaar en ouder) voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD met ‘forced expiratory volume’ in 1 seconde (FEV 1 ) < 70% voorspelde normaalwaarde (na gebruik van een luchtwegverwijder) en een anamnese van exacerbaties ondanks reguliere therapie met luchtwegverwijders (zie ook rubriek 4.4). OPMERKING: Pulentia 200 microgram/6 microgram/dosis mag enkel gebruikt worden bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Toedieningsweg: voor inhalatie Dosering ASTMA Pulentia 200 microgram/6 microgram/dosis is niet bedoeld als initiële behandeling van astma. De dosering van componenten van Pulentia 200 microgram/6 microgram/dosis is individueel en moet aan de ernst v Lees het volledige document