Pulentia 100 microgram/6 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE 100 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

Beschikbaar vanaf:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. 95 Marathonos Ave 190 09 PIKERMI ATTIKIS (GRIEKENLAND)

ATC-code:

R03AK07

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE 100 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder, voorverdeeld

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol and budesonide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PULENTIA 100 MICROGRAM/6 MICROGRAM/DOSIS INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD
budesonide / formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pulentia 100 microgram/6 microgram/dosis en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
PULENTIA
100
MICROGRAM/6
MICROGRAM/DOSIS
EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een inhalator en wordt gebruikt voor de behandeling van
astma bij volwassenen.
Het bevat twee verschillende medicijnen: ‘budesonide’ en
‘formoterolfumaraatdihydraat’.

Budesonide
behoort
tot
de
medicijnengroep
van
de
‘corticosteroïden
(bijnierschorshormonen)’. Het vermindert en voorkomt zwelling en
ontsteking in uw
longen.

Formoterolfumaraatdihydraat
behoort
tot
de
medicijnengroep
van
de
‘langwerkende
bèta2-adrenoceptoragonisten’, ook wel ‘bronchusverwijders’
genoemd. Het ontspant de
spieren in uw luchtwegen. Dit helpt u om gemakkelijker adem te halen.
Dit
geneesmiddel
is
niet
geschikt
voor
personen
met
ernstige
astma.
Het
kan
op
twee
verschillende manieren worden voorgeschreven voor astma.
Dit middel mag enkel gebruikt worden bij volwassenen.
A)
DE
ARTS
HEEFT
U
2
ASTMA
INHALATOREN
VOORGESCHREVEN:
PULENTIA
100
MICROGR

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pulentia 100 microgram/6 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
blisterverpakking
met
enkele
dosis
bevat
100
microgram
budesonide
en
6
microgram formoterolfumaraatdihydraat, wat overeenkomt met een
ingeademde dosis
van 97 microgram budesonide en 5,5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstof met bekend effect: Lactosemonohydraat 12,394 mg per
blisterverpakking met
enkele dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Wit poeder.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pulentia
100
microgram/6
microgram/dosis
is
geïndiceerd
voor
de
onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een
combinatie van een
inhalatiecorticosteroïd met een langwerkende
bèta2-adrenoceptoragonist geschikt wordt
geacht:
-
patiënten
wiens
astma
niet
adequaat
onder
controle
is
met
een
inhalatiecorticosteroïd en ‘zonodig’ een kortwerkende
bèta2-adrenoceptoragonist.
of
-
patiënten
wiens
klachten
al
adequaat
onder
controle
zijn
met
een
inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende
bèta2-adrenoceptoragonist.
OPMERKING:
Pulentia 100 microgram/6 microgram/dosis Elpenhaler
_ _
is niet geschikt bij
patiënten met ernstige astma. Pulentia 100 microgram/6
microgram/dosis mag enkel
gebruikt worden bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toedieningsweg: voor inhalatie
Dosering
Pulentia 100 microgram/6 microgram/dosis is niet bedoeld als initiële
behandeling van
astma. De dosering van componenten van Pulentia 100 microgram/6
microgram/dosis is
individueel en moet aan de ernst van het ziektebeeld worden aangepast.
Hiermee moet
niet alleen rekening worden gehouden als de behandeling met dit
combinatieproduct
wordt gestart, maar ook wanneer de onderhoudsdosering wordt aangepast.
Indien een
individuele patiënt een combinatiedosering nodig heeft die anders is
dan beschikbaar in
de combinatie-inhalator, dan dient een ju