Provera 5 mg tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

MEDROXYPROGESTERONACETAT

Beschikbaar vanaf:

Pfizer ApS

ATC-code:

G03DA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

medroxyprogesterone acetate

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

tabletter

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

1965-05-02

Bijsluiter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROVERA
®
5 MG, TABLETTER
medroxyprogesteronacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Provera.
3.
Sådan skal du tage Provera.
4.
Bivirkninger.
5.
Opbevaring.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Provera indeholder et syntetisk hormon, der har samme virkning som det
naturlige kvindelige kønshormon
progesteron.
Du kan bruge Provera mod:
•
Blødningsforstyrrelser (hvis der ikke dannes nok progesteron i
æggestokkene).
•
Smerter ved endometriose (tilstand, hvor der findes
livmoderslimhinde-lignende væv udenfor
livmoderen).
Til de kvinder, som er i hormonsubstitutionsbehandling med et
østrogen og et gestagen (f. eks. Provera), vil
lægen ordinere den lavest effektive dosis i den kortest mulige
periode.
Lægen kan have givet dig Provera for noget andet. Følg altid lægens
anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER
AT TAGE
PROVERA
SYGDOMSHISTORIE OG REGELMÆSSIG LÆGEKONTROL
Hormonbehandling er forbundet med risici, som skal tages i
betragtning, når du overvejer, om du skal tage
behandlingen eller fortsætte med den.
Erfaring med behandling af kvinder i for tidlig overgangsalder (på
grund af æggestokke, der ikke fungerer,
eller operation) er begrænset. Hvis du er i for tidlig
overgangsalder, kan risikoen ved hormonbeh

Productkenmerken

10. MAJ 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROVERA, TABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
2627
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Provera
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Medroxyprogesteronacetat 5 mg
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Saccharose
Lactose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Tabletterne er lyseblå, runde og mærket med ”U” på den ene side
og på den anden side ”286”
på begge sider af delekærven.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Utilstrækkelig ovariel progesteronproduktion.
Endometriosis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne: 5-10 mg daglig fra 15. til 24. cyklusdag.
Endometriose: 5-20 mg daglig i 3-6 måneder.
Børn:
Medroxyprogesteronacetat er ikke indiceret til børn før indtrædelse
af menstruation.
Nedsat nyrefunktion:
Justering af dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke
nødvendig.
_04357_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Den renale clearance af medroxyprogesteronacetat er ubetydelig.
Nedsat leverfunktion:
Provera er kontraindiceret hos patienter med alvorlig sygdom i leveren
(se pkt. 4.3).
Hos patienter med nedsat leverfunktion i let til moderat grad, bør en
lavere dosis eller et
længere dosisinterval overvejes.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Provera er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof medroxyprogesteronacetat eller
over for et eller
flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Brystkræft eller mistanke herom

Østrogenafhængig malign tumor eller mistanke herom

Graviditet eller mistanke om graviditet.

Udiagnosticeret vaginal blødning.

Ubehandlet endometriehyperplasi.

Kendte trombofile lidelser (f. eks. Protein C, Protein S, eller
antithrombinmangel, se
også pkt. 4.4)

Alvorligt nedsat leverfunktion.

Tidligere eller aktuel venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom.

Osteoporose.

Porfyri.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Medicinsk undersøgelse/opfølgning
Før HRT initieres eller genoptages, skal der optages en fuld