Provera 5 mg Comprimido

Land: Portugal

Taal: Portugees

Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Werkstoffen:

Medroxiprogesterona

Beschikbaar vanaf:

Laboratórios Pfizer, Lda.

ATC-code:

G03DA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Medroxyprogesterone

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Comprimido

Samenstelling:

Medroxiprogesterona, acetato 5 mg

Toedieningsweg:

Via oral

klasse:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição8.5.1.3 - Progestagénios

Prescription-type:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Therapeutische categorie:

N/A

Therapeutisch gebied:

medroxyprogesterone

therapeutische indicaties:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product samenvatting:

Blister 40 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 8128249 CNPEM: 50083481 CHNM: 10046487 Grupo Homogéneo: N/A

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

1965-10-22

Bijsluiter

APROVADO EM
27-10-2015
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para a utilizadora
Provera 5 mg comprimido
Acetato de medroxiprogesterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Provera e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Provera
3. Como tomar Provera
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Provera
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Provera e para que é utilizado
Provera está indicado para uso no diagnóstico da amenorreia
primária e secundária
(ausência de ciclos menstruais) e no tratamento das seguintes
situações:
- Hemorragia uterina disfuncional causada por anovulação (ausência
de ovulação ou
de libertação dum óvulo);
-Endometriose (situação em que o tecido da parede interior do
útero, o endométrio,
se desenvolve onde não deve, como nos ovários ou trompas de
Falópio);
- Adjuvante da terapêutica de estrogénios em mulheres
pós-menopáusicas para
evitar os efeitos daqueles agentes sobre o endométrio (terapêutica
de substituição
hormonal);
-
Tratamento
dos
sintomas
vasomotores
da
menopausa
(afrontamentos
e
transpiração excessiva).
2. O que precisa de saber antes de tomar Provera
Não tome Provera:
-Se tem alergia ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
-Se suspeita estar ou se souber que está grávida;
-Se tiver hemorragia vaginal de origem desconhecida;
-S

Productkenmerken

APROVADO EM
27-10-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Provera 5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de acetato de medroxiprogesterona.
Excipientes com efeito conhecido:
- Lactose mono-hidratada: 84,200 mg por comprimido
- Sacarose: 1,465 mg por comprimido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Provera está indicado para uso no diagnóstico e no tratamento das
seguintes
situações:
Diagnóstico:
- Amenorreia primária e secundária.
Tratamento:
- Hemorragia uterina disfuncional (anovulatória).
- Endometriose.
- Adjuvante da terapêutica estrogénica em mulheres
pós-menopáusicas para obviar
os efeitos estrogénicos sobre o endométrio (terapêutica hormonal).
- Tratamento dos sintomas vasomotores da menopausa.
4.2 Posologia e modo de administração
A utilização de terapêutica combinada estrogénio/progestina por
mulheres pós-
menopáusicas deve ser limitada à dose eficaz mais baixa e ao mais
curto período de
tempo, tendo em conta o objetivo da terapêutica, bem como os riscos
para cada
mulher
individualmente.
Deve
também
efetuar-se
uma
avaliação
periódica
da
terapêutica (ver secção 4.4).
Recomenda-se a realização de uma avaliação médica completa, numa
frequência e
natureza adaptada a cada mulher individualmente (ver secção 4.4).
APROVADO EM
27-10-2015
INFARMED
A adição de progestina ao tratamento de uma mulher cujo útero não
esteja intacto
não é recomendada, exceto se houver um diagnóstico prévio de
endometriose.
Diagnóstico:
- Amenorreia primária e secundária: A dose a administrar é de 5 a
10 mg por dia,
durante 10 dias. A hemorragia produzida pela privação de
progestagénios, que deve
ocorrer de 3 a 7 dias após a interrupção do tratamento, indica a
presença de um
endométrio proliferado por estrogénio endógeno.
Tratamento:
- Hemorragia uterina disfuncional (anovulatória):