Provera 200 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MEDROXYPROGESTERONACETAAT 200 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

L02AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MEDROXYPROGESTERONACETAAT 200 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DOCUSAAT NATRIUM ; GELATIN, HYDROLYZED (RI) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DOCUSAAT NATRIUM ; GELATIN, HYDROLYZED (RI) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Medroxyprogesterone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DOCUSAAT NATRIUM; GELATIN, HYDROLYZED (RI); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMBENZOAAT (E 211); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521);

Autorisatie datum:

1984-12-12

Bijsluiter

PROV 038 HD NL PIL 21Aug2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROVERA 200 MG, TABLETTEN
PROVERA 250 MG, TABLETTEN
Medroxyprogesteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Provera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS PROVERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Provera kan bij vrouwen in de overgang worden gebruikt bij de
behandeling van
baarmoederslijmvlieskanker die niet geopereerd kan worden en die
gevoelig is voor hormonen en bij
de behandeling van uitgezaaide borstkanker.
Medroxyprogesteronacetaat, het werkzame bestanddeel van Provera, is
een stof uit de groep van de
hormonen en gerelateerde stoffen. Het behoort tot de progestagenen
(stoffen die lijken op het
vrouwelijke geslachtshormoon progesteron).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft een ernstige hartzwakte.
•
U heeft een hoge bloeddruk of een ziekte veroorzaakt door
bloedstolsels (bijvoorbeeld trombose
been, beroerte, hartinfarct).
•
U heeft een ernstige leverziekte.
•
U heeft een aandoening die door geslachtshorm

Productkenmerken

PROV 038 HD NL SmPC 21 Aug2023
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Provera 200 mg, tabletten
Provera 250 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Provera tabletten bevatten 200 mg of 250 mg medroxyprogesteronacetaat
per tablet.
Hulpstoffen met bekend effect:
Provera 200 mg, tabletten bevat 0,278 mg natriumbenzoaat per tablet.
Provera 250 mg, tabletten bevat 0,347 mg natriumbenzoaat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Provera 200 mg, tabletten: witte, ronde, convexe tabletten met aan de
ene zijde een breukstreep en aan
de andere zijde gemerkt met “U 320”.
Provera 250 mg, tabletten: witte, ronde, platte tabletten met aan de
ene zijde een breukstreep en aan de
andere zijde gemerkt met “U 403”.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Provera kan worden toegepast bij de behandeling van hormoongevoelig
inoperabel endometrium
carcinoom en gemetastaseerd mammacarcinoom bij vrouwen in de
menopauze.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Endometriumcarcinoom_
Doses van 200 mg tot 500 mg Provera per dag worden aanbevolen.
_ _
_Mammacarcinoom_
Doses van ten minste 500 mg per dag worden aanbevolen. De patiënt
dient deze therapie voort te
zetten, zolang de respons op de behandeling wordt waargenomen.
De respons op de hormonale therapie bij endometrium- en mammacarcinoom
kan soms pas na 8 tot 10
weken manifest worden. Indien een snelle progressie van de ziekte
optreedt dient de behandeling met
Provera te worden gestaakt.
PROV 038 HD NL SmPC 21 Aug2023
2
Wijze van toediening
De biologische beschikbaarheid is hoger wanneer Provera wordt
ingenomen bij de maaltijd. Daarom
wordt aanbevolen Provera in te nemen tijdens of na de maaltijd.
4.3 CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermeld