Provera 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MEDROXYPROGESTERONACETAAT 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

G03DA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MEDROXYPROGESTERONACETAAT 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Medroxyprogesterone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMSTEARAAT (E 470A); LACTOSE 1-WATER; MAÏSZETMEEL; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); SACCHAROSE; TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2015-01-29

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROVERA 5 MG, TABLETTEN
PROVERA 10 MG, TABLETTEN
medroxyprogesteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Provera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROVERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Provera kan worden gebruikt:
-
bij bepaalde menstruatiestoornissen zoals onregelmatige of te lange
bloedingen, of het uitblijven van bloedingen.
-
bij aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder
(endometriose).
-
als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen (vrouwelijk
hormoon).
Medroxyprogesteronacetaat, het werkzame bestanddeel van Provera, is
een stof uit de groep van de hormonen en gerelateerde
stoffen. Het behoort tot de progestagenen (stoffen die lijken op het
vrouwelijke geslachtshormoon progesteron).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een ziekte(n) veroorzaakt door bloedstolsels (bijvoorbeeld
trombosebeen, beroerte, hartinfarct).
-
U heeft een ernstige leverziekte.
-
U heeft aandoeningen die door geslachtshormonen kunnen worde

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
NLD 20B24
1
NLD 20B24
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Provera, tabletten 5 mg
Provera, tabletten 10 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 mg tablet bevat 5 mg medroxyprogesteronacetaat.
Elke 10 mg tablet bevat 10 mg medroxyprogesteronacetaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 5 mg tablet bevat 84 mg lactosemonohydraat en 1,47 mg sucrose.
Elke 10 mg tablet bevat 110 mg lactosemonohydraat en 2 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Provera, tabletten 5 mg: lichtblauwe ronde tabletten, aan de ene zijde
gemerkt met een inkeping met
erboven en eronder “286” en aan de andere zijde met “U”.
Provera, tabletten 10 mg: witte, ronde tabletten met aan de ene zijde
een inkeping en aan de andere
zijde gemerkt met “Upjohn 50”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Cyclische toevoeging aan oestrogeentherapie bij de behandeling van
bepaalde gevallen van
primaire en secundaire amenorroe
•
Disfunctionele (anovulatoire) uteriene bloeding
•
Endometriose
•
Adjuvans bij oestrogeentherapie: tegengaan van de effecten van
oestrogenen op het endometrium
bij postmenopauzale vrouwen die worden behandeld met oestrogenen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Primaire en secundaire amenorroe _
De dosering bedraagt 5 tot 10 mg per dag gedurende 5 tot 10 dagen. Bij
een door endogeen oestrogeen
voorbereid endometrium treedt 3 tot 7 dagen nadat de behandeling met
Provera gestopt is een
dervingsbloeding op.
Samenvatting van de productkenmerken
NLD 20B24
2
_Disfunctionele (anovulatoire) uteriene bloeding _
Een dosis van 5 tot 10 mg per dag gedurende 5 tot 10 dagen zal tijdens
de aanvangsperiode van de
therapie de bloeding tegenhouden.
Vervolgens kan deze dosering (5 tot 10 mg per dag) maandelijks vanaf
de 16
e
cyclusdag worden
toegediend gedurende 2 tot 3 cycli. Daarna wordt de behandeling
stopgezet, zodat kan worden
nagegaan of de patiënte weer een