PROTIUM 20 Milligram Tablets Gastro-Resistant

Land: Ierland

Taal: Engels

Bron: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Werkstoffen:

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE

Beschikbaar vanaf:

Takeda GmbH

INN (Algemene Internationale Benaming):

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE

Dosering:

20 Milligram

farmaceutische vorm:

Tablets Gastro-Resistant

Prescription-type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Autorisatie-status:

Authorised

Autorisatie datum:

0000-00-00

Bijsluiter

 
2 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

PROTIUM®

20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS 

Pantoprazole 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on
to others. It may harm them, even if 
their symptoms are the same as yours. 
- 
If any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not listed in this leaflet, please 
tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Protium is and what it is used for 
2. 
Before you take Protium 
3. 
How to take Protium 
4. 
Possible side effects  
5. 
How to store Protium  
6. 
Further information 

1. 
WHAT PROTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Protium is a selective “proton pump
inhibitor”, a medicine which reduces the amount of acid
produced in 
your stomach. It is used for treating acid-related diseases
of the stomach and intestine. 

PROTIUM IS USED FOR: 

_Adults and adolescents 12 years of age and above: _
_ _
- 
Treating symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation, pain on
swallowing) associated to gastro-
oesophageal reflux disease caused by reflux of acid from the
stomach. 

- 
Long-term management of reflux oesophagitis (inflammation of the
oesophagus accompanied by 
the regurgitation of stomach acid) and preventing its return. 

_Adults: _
_ _
- 
Preventing duodenal and stomach
ulcers caused by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, 
for example, ibuprofen) in patients at risk who need
to take NSAIDs continuously. 

2. 
BEFORE YOU TAKE PROTIUM 

DO NOT TAKE PROTIUM 
- 
If you are allergic (hypersensitive) to pantoprazole or to
any of the other ingredient

Productkenmerken

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Protium 20 mg gastro-resistant tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
_Excipient_
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gastro-resistant tablet (tablet).
Yellow, oval biconvex film-coated tablet imprinted with “P20” in brown ink on one side
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_Adults and adolescents 12 years of age and above_
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis.
_Adults_
Prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in
patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water.
_Recommended dose_
Adults and adolescents 12 years of age and above
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
The recommended oral dose is one gastro-resistant tablet Protium 20 mg per day. Symptom relief is generally
accomplished within 2
-4 weeks. If this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4
weeks. When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen
of 20 mg once daily, when required. A switch to continuous therapy may be considered in case satisfactory symptom
control cannot be maintained with on-demand treatment.
Long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis
For long-term management, a maintenance dose of one gastro-resistant tablet Protium 20 mg per day is recommended,