PROTIONAMIDA ATB 250 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

PROTIONAMIDUM

Beschikbaar vanaf:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

ATC-code:

J04AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROTIONAMIDUM

Dosering:

250mg

farmaceutische vorm:

COMPR. FILM.

Prescription-type:

PRF

Geproduceerd door:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Therapeutische categorie:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI DERIVATI DE TIOCARBAMIDA

Product samenvatting:

11848/2019/02 Cutie cu 10 blist. PVC opac/Al x 10 compr. film.; 11848/2019/01 Cutie cu 5 blist. PVC opac/Al x 10 compr. film.

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11848/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PROTIONAMIDĂ ATB 250 MG COMPRIMATE FILMATE
Protionamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚIACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Protionamidă Atb și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Protionamidă Atb
3.
Cum să luaţi Protionamidă Atb
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Protionamidă Atb
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PROTIONAMIDĂ ATB ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Protionamidă Atb este un antibiotic utilizat împreună cu alte
medicamente în tratamentul tuberculozei
multidrog rezistente şi face parte din grupa farmacoterapeutică:
medicamente pentru tratamentul
tuberculozei, derivaţi de tiocarbamidă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PROTIONAMIDĂ ATB
_ _
NU LUAŢI PROTIONAMIDĂ ATB:
-
dacă sunteți alergic la protionamidă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă suferiţi de afecţiuni grave renale sau hepatice;
-
dacă aveţi epilepsie;
-
dacă aveţi diverse afecţiuni la nivelul nervilor periferici,
inclusiv inflamarea nervului optic.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Utilizaţi Protionamidă
Atb
în asociere
cu
alte
medicamente tuberculostatice,
aşa
cum

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11848/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Protionamidă Atb 250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține protionamidă 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 28,71 mg și Galben
Amurg (E110) 0,60 mg.
Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare portocalie,
prevăzute cu o linie mediană pe una
din feţe.
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului
pentru a fi înghițit ușor și nu de
divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul tuberculozei multidrog rezistente.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_
: 250 mg de 3 ori pe zi (sau 500 mg de 2 ori pe zi dacă tolerează
bine tratamentul).
_ _
_Copii_
: 15 mg – 20 mg pe kg corp pe zi, divizate în 2-3 prize.
_ _
_Vârstnici peste 60 de ani şi cu greutatea sub 50 kg_
: doza zilnică nu trebuie să depăşească 750 mg.
Uzual se utilizează 250 mg de 2 ori pe zi.
Durata tratamentului: 8-9 luni.
Se recomandă să se asocieze piridoxină (vitamina B6) în doză de
50-100 mg pe zi (pentru profilaxia
neuropatiei iatrogene). (vezi şi cap. 4.4. Atenţionări şi
precauţii speciale pentru utilizare)
La pacienţii cu afectare hepatică se ajustează dozele.
Întrucât rezistența la terapia antituberculoasă de primă
intenție este rară la copiii mici și copii,
medicamentul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani cu
excepția situațiilor când este definită
2
rezistența la terapia de primă intenție și diseminare sistemică a
bolii sau alte complicații care pun viața
în pericol.
Mod de administrare:
Protionamidă Atb se administrează oral, cu sau fără alimente.
Administrarea împreună cu alimente
poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastrointestinală. Astfel
t