Protelos

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

strontiumranelat

Beschikbaar vanaf:

Les Laboratoires Servier

ATC-code:

M05BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

strontium ranelate

Therapeutische categorie:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Therapeutisch gebied:

Osteoporose, postmenopausale

therapeutische indicaties:

Behandling av alvorlig osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for brudd for å redusere risikoen for vertebrale og hoftefrakturer. Behandling av alvorlig osteoporose hos voksne menn med økt risiko for brudd. Beslutningen om å forskrive strontium ranelate bør være basert på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

Tilbaketrukket

Autorisatie datum:

2004-09-20

Bijsluiter

B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PROTELOS 2 G - GRANULAT TIL MIKSTUR, SUSPENSJON
strontiumranelat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva PROTELOS er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker PROTELOS
3.
Hvordan du bruker PROTELOS
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer PROTELOS
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PROTELOS ER OG HVA DET BRUKES MOT
PROTELOS er et legemiddel som brukes til å behandle alvorlig
benskjørhet (osteoporose):
-
hos kvinner etter overgangsalderen
-
hos voksne menn
med høy risiko for fraktur, som andre alternative behandlinger ikke
er mulige for. Hos kvinner etter
overgangsalderen reduserer strontiumranelat risikoen for brudd i rygg
og hofte.
Om benskjørhet
Kroppen bryter konstant ned gammelt ben og danner nytt benvev. Hvis du
har benskjørhet bryter
kroppen ned mer ben enn den danner, slik at gradvis bentap finner sted
og bena dine blir tynnere og
skjøre. Dette er spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen.
Mange personer med benskjørhet har ingen symptomer, og det er ikke
sikkert du vet at du har det.
Benskjørhet gjør deg imidlertid mer utsatt for benbrudd, spesielt i
ryggen, hoftene og håndleddene.
Hvordan PROTELOS virker
PROTELOS, som inneholder stoffet strontiumranelat, tilhører en gruppe
legemidler som brukes til å
behandle bensykdommer.
PROTELOS virker ved å redusere bennedbrytning og stimulere
gjenoppb

Productkenmerken

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
PROTELOS 2 g granulat til mikstur, suspensjon.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dosepose inneholder 2 g strontiumranelat.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver dosepose inneholder også 20 mg aspartam (E951).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Granulat til mikstur, suspensjon.
Gult granulat.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av alvorlig osteoporose:
-
hos postmenopausale kvinner,
-
hos voksne menn,
med høy risiko for fraktur, som ikke kan behandles med andre
medisinske produkter godkjent for
behandling av osteoporose på grunn av f.eks. kontraindikasjoner eller
intoleranse. Hos
postmenopausale kvinner reduserer strontiumranelat risikoen for
virvel- og hoftefrakturer (se pkt. 5.1).
Beslutningen om å forskrive strontiumranelat bør være basert på en
vurdering av den enkelte pasients
totale risiko (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal kun initieres av lege med erfaring i behandling av
osteoporose.
Dosering
Anbefalt dose er en 2 g dosepose en gang daglig ved oral
administrasjon.
På grunn av sykdommens karakter er strontiumranelat tiltenkt
langtidsbruk.
Absorpsjonen av strontiumranelat reduseres av mat, melk og
melkeprodukter, og PROTELOS bør
derfor tas mellom måltidene. Gitt den langsomme absorpsjonen bør
PROTELOS tas ved leggetid,
helst minst to timer etter måltid (se pkt. 4.5 og 5.2).
Pasienter som behandles med strontiumranelat bør få tilskudd av
vitamin D og kalsium dersom
inntaket via dietten er utilstrekkelig.
_Eldre_
Effekt og sikkerhet av strontiumranelat er klarlagt i en stor
aldersgruppe (inntil 100 år ved inklusjon)
av voksne menn og postmenopausale kvinner med osteoporose.
Dosejustering i forhold til alder er
ikke nødvendig.
2
_Nedsatt nyrefunksjon_
Strontiumranelat anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (kreatininclearance
under 30 ml/min) (se pkt. 4.4 og 5.2). Dosejustering er ikke
nødvendig hos pasienter med lett t