Proteinsteril Hepa 8 % inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Glycine 5,82 mg/ml; Valine 10,08 mg/ml; Arginine 10,72 mg/ml; Leucine 13,09 mg/ml; Serine 2,24 mg/ml; Proline 5,73 mg/ml; Alanine 4,64 mg/ml; Lysineacetaat 9,71 mg/ml - Eq. Lysine 6,88 mg/ml; Histidine 2,8 mg/ml; Threonine 4,4 mg/ml; Tryptofaan 0,7 mg/ml; Isoleucine 10,4 mg/ml; Methionine 1,1 mg/ml; Fenylalanine 0,88 mg/ml; Acetylcysteïne 0,7 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-code:

B05BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Glycine; Histidine; Isoleucine; Leucine; Methionine; Lysine Acetate; Phenylalanine; Proline; Threonine; Tryptophan; Serine; Alanine; Arginine; Acetylcysteine; Valine

Dosering:

8 %

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Glycine 5.82 mg/ml; Histidine 2.8 mg/ml; Isoleucine 10.4 mg/ml; Leucine 13.09 mg/ml; Methionine 1.1 mg/ml; Lysineacetaat 9.71 mg/ml; Fenylalanine 0.88 mg/ml; Proline 5.73 mg/ml; Threonine 4.4 mg/ml; Tryptofaan 0.7 mg/ml; Serine 2.24 mg/ml; Alanine 4.64 mg/ml; Arginine 10.72 mg/ml; Acetylcysteïne 0.7 mg/ml; Valine 10.08 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Amino Acids

Product samenvatting:

CTI-code: 114177-01 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0854919 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1979-11-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROTEÏNSTERIL HEPA 8%, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Proteïnsteril Hepa 8% en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PROTEÏNSTERIL HEPA 8% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Proteïnsteril Hepa 8% is een oplossing die rechtstreeks in uw bloed
wordt toegediend (intraveneuze infusie).
Proteïnsteril Hepa 8% behoort tot een groep van geneesmiddelen die
bouwstenen van eiwitten (aminozuren)
aanleveren via rechtstreekse toediening in de bloedbaan (parenterale
toediening).
Proteïnsteril Hepa 8% zorgt voor de toevoer van bouwstenen van
eiwitten via rechtstreekse toediening in de
bloedbaan in geval van ernstige leveraandoeningen
(leverinsufficiëntie met of zonder leverencefalopathie)
wanneer orale of sondevoeding onmogelijk, onvoldoende of
gecontra-indiceerd is.
Het product voldoet slechts in de behoefte aan bouwstenen voor de
aanmaak van eiwitten en beantwoordt niet
aan andere voedingsbehoeften.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6

Als men u gezegd heeft dat u een verstoring van het
aminozuurmetabolisme heeft

Als men u gezegd heeft dat u aan metabole acid

Productkenmerken

1.
N
AAM
VAN
HET
GENEESMIDDEL
Proteïnsteril Hepa 8% oplossing voor intraveneuze infusie
2.
K
WALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Bevat per 1000 ml:
L-isoleucine
L-leucine
L-lysine monoacetaat
(overeenkomend met L-lysine 6.88 g)
L-methionine
L-acetylcysteïne
(overeenkomend met L-cysteïne 0.52 g)
L-phenylalanine
L-threonine
L-tryptofaan
L-valine
L-arginine
L-histidine
glycine
L-alanine
L-proline
L-serine
Ijsazijnzuur
10.40
13.09
9.71
1.10
0.70
0.88
4.40
0.70
10.08
10.72
2.80
5.82
4.64
5.73
2.24
4.42
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
Totaal aminozuren:
Totaal stikstof:
Totala energie:
Theoretische osmolariteit:
Titreerbaar zuur:
pH:
80 g/l
12.9 g/l
1340 kJ/l = 320 kcal/l
770 mosm/l
12 – 25 mmol NaOH/l
5.7 – 6.3
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
F
ARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie
4.
K
LINISCHE
GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Toevoer van aminozuren in het kader van parenterale voeding in
gevallen van ernstige leverinsufficiëntie met of
zonder leverencefalopathie, wanneer orale of enterale voeding
onmogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd
is en bij de behandeling van hepatisch coma.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor intraveneuze infusie
Tenzij anders voorgeschreven, is de aanbevolen dosering:
1,0 tot 1,25 ml/kg lichaamsgewicht/uur = 0,08 – 0,1g aminozuren per
kg lichaamsgewicht per uur.
MAXIMALE INFUSIESNELHEID:
1,25 ml/kg lichaamsgewicht per uur overeenkomstig met 0,1 g
aminozuren/kg lichaamsgewicht per uur.
MAXIMALE DAGDOSIS:
1,5 g aminozuren/kg lichaamsgewicht overeenkomstig met 18,75 ml/kg
lichaamsgewicht overeenkomstig met
1300 ml bij 70 kg lichaamsgewicht
Voor intraveneuze toediening langs centrale of perifere weg.
Proteïnsteril Hepa 8% geldt als onderdeel van totale parenterale
voeding in combinatie met
energiesupplementen (koolhydratenoplossingen, vetemulsies),
elektrolyten, vitaminen en sporenelementen.
Voor een optimale toediening, dienen koolhydratenoplossingen en/of
vetemulsies gelijktijdig gegeven te
worden.
D