PROTECTA 10 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Land: Bosnië en Herzegovina

Taal: Kroatisch

Bron: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Werkstoffen:

simvastatin

Beschikbaar vanaf:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ATC-code:

C10AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

simvastatin

Dosering:

10 mg/1 tableta

farmaceutische vorm:

filmom obložena tableta

Samenstelling:

1 filmom obložena tableta sadrži:10 mg simvastatina

Eenheden in pakket:

28 filmom obloženih tableta (1 Al/PVC/PE/PVDC blister sa 28 filmom obloženih tableta), u kutiji

Prescription-type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Geproduceerd door:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo

Autorisatie-status:

Važeći

Autorisatie datum:

2020-09-27

Bijsluiter

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PROTECTA
10 mg, 20 mg
filmom obložena tableta
simvastatin
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo
Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo
pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome
drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i
ako ima simptome slične Vašim.
Ukoliko neki od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako
primijetite neki neželjeni efekat koji nije
naveden u ovome uputstvu, molimo Vas, obratite se ljekaru ili
farmaceutu.
U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:
1.
Šta su PROTECTA tablete i za šta se koriste
2.
Prije nego počnete uzimati PROTECTA tablete
3.
Kako uzimati PROTECTA tablete
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati PROTECTA tablete
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA SU PROTECTA TABLETE I ZA ŠTA SE KORISTE
PROTECTA je lijek koji snižava nivo ukupnog holesterola, "štetnog"
holesterola (LDL holesterol) i masnih
tvari, koje se nazivaju trigliceridi, u krvi. PROTECTA također
povisuje nivo "korisnog" holesterola (HDL
holesterol). PROTECTA pripada skupini lijekova koji se zovu statini.
Holesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni holesterol sastoji se
uglavnom od LDL i HDL holesterola.
LDL holesterol često se naziva "štetnim" holesterolom zato što se
može nakupljati u stjenkama arterija i
stvarati plak. Nakupljeni plak naposljetku može dovesti do suženja
arterija. Suženje arterija može usporiti
ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak.
Takav prekid protoka krvi može
rezultirati srčanim ili moždanim udarom.
HDL holesterol često se naziva "korisnim" holesterolom zato što
pomaže u sprječavanju nakupljanja
štetnog holesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.
Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati Vaš
rizik od srčane bolesti. Za vrijeme
uzimanja ovog lijeka nastavite s dijetom za snižavanje holesterola.

Productkenmerken

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PROTECTA
10 mg, 20 mg
filmom obložena tableta
simvastatin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
PROTECTA 10 mg filmom obložene tablete:
jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg simvastatina.
PROTECTA 20 mg filmom obložene tablete:
jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg simvastatina.
Za pomoćne supstance vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
PROTECTA 10 mg filmom obložene tablete: ovalne, bikonveksne, filmom
obložene tablete boje breskve s
urezanim znakom „10“ na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj
strani.
PROTECTA
20
mg
filmom
obložene
tablete:
ovalne,
bikonveksne,
filmom
obložene
tablete
žućkastosmeđe boje, s urezanim znakom „20“ na jednoj strani i
razdjelnom crtom na drugoj strani.
Razdjelna crta nema namjenu podjele tableta na dvije jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Hiperkolesterolemija
Za liječenje primarne hiperholesterolemije ili miješane
dislipidemije, kao dodatak dijeti u bolesnika koji
nisu dobro kontrolisani odgovarajućom prehranom i drugim
nefarmakološkim mjerama liječenja (npr.
tjelovježba, smanjenje tjelesne težine).
Za liječenje homozigotne obiteljske hiperholesterolemije kao dodatak
dijeti i drugim postupcima za
snižavanje lipida (npr. LDL aferezi) ili kad takvi oblici liječenja
nisu prikladni.
Kardiovaskularna prevencija
Za
smanjenje
kardiovaskularnog
mortaliteta
i
morbiditeta
u
bolesnika
s
vidljivom
aterosklerotskom
kardiovaskularnom bolešću ili dijabetesom melitusom, bez obzira na
to imaju li normalne ili povišene
vrijednosti
holesterola,
kao
dopuna
mjerama
za
smanjenje
drugih
rizičnih
faktora
i
drugoj
kardioprotektivnoj terapiji (vidjeti poglavlje 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Simvastatin se uzima peroralno, kao jednokratna večernja doza u dozi
od 5 do 80 mg.
Doza se po potrebi može prilagođavati u razmacima ne kraćim od
četiri sedmice do najviše dopuštene
jednokratne dnevne doze od 80 mg navečer. Doza od 80 mg pr