Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROTAMINEHYDROCHLORIDE 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

V03AB14

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROTAMINEHYDROCHLORIDE 50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Protamine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Mei2020
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PROTAMINEHYDROCHLORIDE MPH 1000 IE/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
PROTAMINEHYDROCHLORIDE MPH 5000 IE/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Protaminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Protaminehydrochloride MPH en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS PROTAMINEHYDROCHLORIDE MPH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Protaminehydrochloride behoort tot de groep van de tegengiffen
(antidota). Protamine maakt
heparine (een middel dat de stolling van het bloed tegengaat)
onwerkzaam.
Protaminehydrochloride MPH wordt gebruikt om heparine onwerkzaam te
maken in de
volgende gevallen:
-
Na toepassing van een kunstmatige tijdelijke omlegging van de
bloedsomloop buiten het
lichaam (extracorporale circulatie)
-
Bij matige tot ernstige bloedingen na heparine toediening.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
Wanneer u als man gesteriliseerd bent (vasectomie) of on

Productkenmerken

PROTAMINEHYDROCHLORIDE MPH 1000 IE/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
PROTAMINEHYDROCHLORIDE MPH 5000 IE/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/6
Mei2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml, oplossing voor injectie
Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml: Protaminehydrochloride 10
mg/ml, 1 ml
neutraliseert 1000 I.E. heparine.
Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml: Protaminehydrochloride 50
mg/ml, 1 ml
neutraliseert 5000 I.E. heparine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml: oplossing voor intraveneuze
injectie.
Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml: oplossing voor intramusculaire
injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Protaminehydrochloride MPH is geïndiceerd voor:
- Inactivering van heparine na toepassing van extracorporale
circulatie.
- Inactivering van heparine bij matige tot ernstige bloedingen na
heparine toediening.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
-
_Inactivering van heparine na toepassing van extracorporale circulatie
_
Naar gelang de benodigde hoeveelheid proteïne kan
Protaminehydrochloride MPH 1000
IE/ml resp. Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml gebruikt worden,
waarbij de dosering
wordt vastgesteld aan de hand van herhaalde bloedstollingsbepalingen
(o.a. trombinetijd,
geactiveerde partiële thromboplastine tijd).
-
_Inactivering van heparine bij matige tot ernstige bloedingen na
heparine toediening _

Na intraveneuze toediening van heparine: intraveneuze injectie van een
ampul
Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml; zo nodig met intervallen van 15
minuten
eenmaal of meerdere malen herhalen.

Na subcutane of intramusculaire toepassing van heparine
(depot-preparaten): eerst
intraveneuze injectie van een ampul Protaminehydrochloride MPH 1000
IE/ml voor
inactivering van het zich in de circulatie bevindende heparine.
Aansluitend
intra