PROTAGENS 2%, oogdruppels oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

POVIDON K 25 (E 1201) 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Alcon Nederland B.V. Avelingen-West 64 4202 MV GORINCHEM

ATC-code:

S01XA20

INN (Algemene Internationale Benaming):

POVIDON K 25 (E 1201) 20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; BOORZUUR (E 284) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Artificial Tears And Other Indifferent Preparations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; BOORZUUR (E 284); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1984-04-27

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROTAGENS 2% OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Povidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is PROTAGENS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROTAGENS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PROTAGENS wordt gebruikt als kunstmatig traanvocht en zorgt voor de
bescherming en de
behandeling van uitdrogingsverschijnselen van de ogen. Deze zogenoemde
“droge ogen” kunnen
ontstaan als gevolg van het syndroom van Sjögren (een bepaalde
auto-immuunziekte), een
verminderde traanproductie, bij dreigende uitdroging van het
hoornvlies door een beschadiging van de
oogleden of in situaties waarin de ogen niet gesloten kunnen worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Vraag uw arts om advies als dit voor u van toepassing is.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Gebruik PROTAGENS alleen om in uw oog/ogen te druppelen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt:
wanneer u last krijgt van hoofdpijn, oogirritatie, verandering in het
gez

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROTAGENS 2%, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 20 mg povidon (polyvinylpyrrolidon).
Hulpstof met bekend effect: 1 ml oplossing bevat 0,05 mg
benzalkoniumchloride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ter bescherming en symptomatische behandeling van
uitdrogingsverschijnselen van de ogen
veroorzaakt door (dreigende) keratoconjunctivitis sicca (droge ogen
syndroom) in het kader van het
syndroom van Sjögren.
Bij (dreigende) uitdroging van het hoornvlies door (traumatische)
beschadiging van de oogleden of
perifere zenuwverlammingen, ten gevolge waarvan het oog niet gesloten
kan worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
4-5 maal daags 2 druppels in het aangetaste oog.
_Ouderen _
Een dosisaanpassing bij ouderen is niet nodig.
_Pediatrische patiënten _
Een dosisaanpassing bij kinderen is niet nodig.
Als na verwijdering van de dop de kindveilige klikkraag los is, moet
die worden verwijderd voordat
het product wordt gebruikt.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Uitsluitend voor oculair gebruik.
Wanneer de patiënt last heeft van hoofdpijn, oogpijn, verandering in
het gezichtsvermogen,
oogirritatie of roodheid van het oog, de aandoening verergert of
aanhoudt, moet het gebruik van
PROTAGENS gestaakt worden en moet men een oogarts raadplegen.
Contactlenzen mogen tijdens een behandeling met PROTAGENS alleen
worden gedragen na overleg
met de oogarts.
3
PROTAGENS bevat benzalkoniumchloride, dat het oog kan irriteren en
waarvan bekend is dat het
zachte contactlenzen kan verkleuren. Contact met zachte contactlenzen
dient te worden vermeden.
Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van PROTAGENS