Prostin E2 3 mg vagin. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dinoproston 3 mg

Beschikbaar vanaf:

Pfizer SA-NV

ATC-code:

G02AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dinoprostone

Dosering:

3 mg

farmaceutische vorm:

Tablet voor vaginaal gebruik

Samenstelling:

Dinoproston 3.15 mg

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dinoprostone

Product samenvatting:

CTI-code: 135457-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062317761 - CNK-code: 0131136 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1986-09-19

Bijsluiter

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BEL 21H11
BEL21H11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROSTIN E2 0,5 mg tabletten
PROSTIN E2 3 mg tabletten voor vaginaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PROSTIN E2 0,5 mg tabletten bevat 0,5 mg dinoproston in een tablet.
PROSTIN E2 3 mg tabletten voor vaginaal gebruik bevat 3 mg dinoproston
in een tablet.
PROSTIN E2 0,5 mg tabletten bevat 185,5 mg lactose per tablet.
PROSTIN E2 3 mg tabletten voor vaginaal gebruik bevat 742 mg lactose
per tablet voor vaginaal gebruik.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
PROSTIN E2 0,5 mg tabletten voor oraal gebruik.
PROSTIN E2 3 mg tabletten voor vaginaal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
PROSTIN E2 tabletten zijn geïndiceerd voor de inductie van de arbeid
bij à terme en bijna à terme
zwangere vrouwen met een rijpe baarmoederhals, die een enkelvoudige
zwangerschap met vertex
presentatie vertonen. De tabletten voor vaginaal gebruik worden
gebruikt als alternatief voor de orale
of parenterale toediening van dinoproston.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Het gebruik is beperkt tot gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg en tot ziekenhuizen en
klinieken met gespecialiseerde verloskundige afdelingen met
faciliteiten voor continue monitoring.
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden en het
doseringsinterval mag niet worden verkort,
aangezien dit het risico op uterushyperstimulatie, uterusruptuur,
uterusbloeding, foetale en neonatale sterfte
verhoogt.
ORALE TOEDIENING
PROSTIN E2 0,5 mg tabletten worden met een weinig water doorgeslikt.
De dosering van PROSTIN
E2 dient aangepast aan de reactie van de individuele patiënte. Er zal
steeds naar gestreefd worden zich
te houden bij de laagste dosering PROSTIN E2 die voldoende
uterus-contracties en/of een normale
progressieve baarmoederhalsontsluiting veroorzaakt.
De begindosis bedraagt 0,5 mg (1 tablet) PROSTIN E2. Nadien wordt het
product om het uur

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BEL 21H11
BEL21H11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROSTIN E2 0,5 mg tabletten
PROSTIN E2 3 mg tabletten voor vaginaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PROSTIN E2 0,5 mg tabletten bevat 0,5 mg dinoproston in een tablet.
PROSTIN E2 3 mg tabletten voor vaginaal gebruik bevat 3 mg dinoproston
in een tablet.
PROSTIN E2 0,5 mg tabletten bevat 185,5 mg lactose per tablet.
PROSTIN E2 3 mg tabletten voor vaginaal gebruik bevat 742 mg lactose
per tablet voor vaginaal gebruik.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
PROSTIN E2 0,5 mg tabletten voor oraal gebruik.
PROSTIN E2 3 mg tabletten voor vaginaal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PROSTIN E2 tabletten zijn geïndiceerd voor de inductie van de arbeid
bij à terme en bijna à terme
zwangere vrouwen met een rijpe baarmoederhals, die een enkelvoudige
zwangerschap met vertex
presentatie vertonen. De tabletten voor vaginaal gebruik worden
gebruikt als alternatief voor de orale
of parenterale toediening van dinoproston.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik is beperkt tot gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg en tot ziekenhuizen en
klinieken met gespecialiseerde verloskundige afdelingen met
faciliteiten voor continue monitoring.
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden en het
doseringsinterval mag niet worden verkort,
aangezien dit het risico op uterushyperstimulatie, uterusruptuur,
uterusbloeding, foetale en neonatale sterfte
verhoogt.
ORALE TOEDIENING
PROSTIN E2 0,5 mg tabletten worden met een weinig water doorgeslikt.
De dosering van PROSTIN
E2 dient aangepast aan de reactie van de individuele patiënte. Er zal
steeds naar gestreefd worden zich
te houden bij de laagste dosering PROSTIN E2 die voldoende
uterus-contracties en/of een normale
progressieve baarmoederhalsontsluiting veroorzaakt.
De begindosis bedraagt 0,5 mg (1 tablet) PROSTIN E2. Nadien wordt het
product om het uur