Prostin E2 2 mg vagin. gel voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dinoproston 2 mg

Beschikbaar vanaf:

Pfizer SA-NV

ATC-code:

G02AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dinoprostone

Dosering:

2 mg

farmaceutische vorm:

Gel voor vaginaal gebruik

Samenstelling:

Dinoproston 2 mg

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dinoprostone

Product samenvatting:

CTI-code: 149773-01 - De grootte van de verpakking: 3 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1989-12-01

Bijsluiter

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BEL 21H11
BEL21H11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROSTIN E2 1 mg gel voor vaginaal gebruik
PROSTIN E2 2 mg gel voor vaginaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PROSTIN E2 1 mg gel voor vaginaal gebruik bevat 1 mg dinoproston in 3
g gel.
PROSTIN E2 2 mg gel voor vaginaal gebruik bevat 2 mg dinoproston in 3
g gel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor vaginaal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
PROSTIN E2 gel voor vaginaal gebruik is aangewezen voor de inductie
van de arbeid bij à terme en
bijna à terme zwangere vrouwen met een rijpe baarmoederhals, die een
enkelvoudige zwangerschap
met vertex presentatie vertonen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Het gebruik is beperkt tot gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg en tot
ziekenhuizen en klinieken met gespecialiseerde verloskundige
afdelingen met faciliteiten voor
continue monitoring.
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden en het
doseringsinterval mag niet worden verkort,
aangezien dit het risico op uterushyperstimulatie, uterusruptuur,
uterusbloeding, foetale en neonatale
sterfte verhoogt.
Bij à terme of bijna à terme inductie van arbeid wordt de begindosis
van 1 mg PROSTIN E2 gel voor
vaginaal gebruik toegediend door voorzichtig de volledige inhoud van
de spuit in de fornix posterior
aan te brengen. Indien nodig mag na 6 uur een tweede dosis van 1 of 2
mg PROSTIN E2 gel voor
vaginaal gebruik worden toegediend:
- 2 mg indien geen reactie optreedt na de initiële dosis;
- 1 mg om een reeds bestaande reactie op de initiële dosis te
verhogen.
AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK VAN DE SPUIT
Page 1 of 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BEL 21H11
1. Verwijder de beschermkap (te gebruiken als verlengstuk van de
plunjer).
2. Breng de beschermkap in de spuit.
3. Dien de inhoud van de spuit toe.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van PROSTIN E2 bij pediat

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BEL 21H11
BEL21H11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROSTIN E2 1 mg gel voor vaginaal gebruik
PROSTIN E2 2 mg gel voor vaginaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PROSTIN E2 1 mg gel voor vaginaal gebruik bevat 1 mg dinoproston in 3
g gel.
PROSTIN E2 2 mg gel voor vaginaal gebruik bevat 2 mg dinoproston in 3
g gel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor vaginaal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PROSTIN E2 gel voor vaginaal gebruik is aangewezen voor de inductie
van de arbeid bij à terme en
bijna à terme zwangere vrouwen met een rijpe baarmoederhals, die een
enkelvoudige zwangerschap
met vertex presentatie vertonen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik is beperkt tot gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg en tot
ziekenhuizen en klinieken met gespecialiseerde verloskundige
afdelingen met faciliteiten voor
continue monitoring.
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden en het
doseringsinterval mag niet worden verkort,
aangezien dit het risico op uterushyperstimulatie, uterusruptuur,
uterusbloeding, foetale en neonatale
sterfte verhoogt.
Bij à terme of bijna à terme inductie van arbeid wordt de begindosis
van 1 mg PROSTIN E2 gel voor
vaginaal gebruik toegediend door voorzichtig de volledige inhoud van
de spuit in de fornix posterior
aan te brengen. Indien nodig mag na 6 uur een tweede dosis van 1 of 2
mg PROSTIN E2 gel voor
vaginaal gebruik worden toegediend:
- 2 mg indien geen reactie optreedt na de initiële dosis;
- 1 mg om een reeds bestaande reactie op de initiële dosis te
verhogen.
AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK VAN DE SPUIT
Page 1 of 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BEL 21H11
1. Verwijder de beschermkap (te gebruiken als verlengstuk van de
plunjer).
2. Breng de beschermkap in de spuit.
3. Dien de inhoud van de spuit toe.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van PROSTIN E2 bij pedi