Prostin E2 0,75 mg inf. opl. (conc.) i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dinoproston 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pfizer SA-NV

ATC-code:

G02AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dinoprostone

Dosering:

0,75 mg

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Dinoproston 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Dinoprostone

Product samenvatting:

CTI-code: 130672-01 - De grootte van de verpakking: 0.75 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062305980 - CNK-code: 0812537 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1985-02-14

Bijsluiter

samenvatting van de productkenmerken
BEL21H11
BEL21H11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROSTIN E2 0,75 mg concentraat voor oplossing voor infusie
PROSTIN E2 5 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PROSTIN E2 0,75 mg concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg
dinoproston per ml
oplossing.
PROSTIN E2 5 mg concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg
dinoproston per ml
oplossing.
Hulpstof met bekend effect: watervrij ethanol
PROSTIN E2 0,75 mg bevat 600 mg alcohol (ethanol) per ampul van 0,75
ml,
overeenkomend met 800 mg/ml (80% w/v).
PROSTIN E2 5 mg bevat 400 mg alcohol (ethanol) per ampul van 0,5 ml,
overeenkomend
met 800 mg/ml (80% w/v).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
PROSTIN E2 is geïndiceerd in de volgende gevallen:
A.
Artificiële inductie van de arbeid
PROSTIN E2 0,75 mg concentraat voor oplossing voor infusie à 1 mg/ml:
1.
Medisch aangewezen inductie van de arbeid, bij afwezigheid van
contra-indicaties
voor moeder en foetus.
2.
Inductie van de arbeid in geval van foetale dood in utero.
B.
Behandeling van foetusretentie en mola hydatidosa.
PROSTIN E2 5 mg concentraat voor oplossing voor infusie à 10 mg/ml
1.
PROSTIN E2 kan gebruikt worden om de baarmoederinhoud in geval van
foetusretentie (miskraam) uit te drijven.
2.
PROSTIN E2 is nuttig voor het niet-chirurgische verwijderen van de
mola
hydatidosa.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Het gebruik is beperkt tot gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg en tot
ziekenhuizen en klinieken met gespecialiseerde verloskundige
afdelingen met faciliteiten voor
continue monitoring.
1/10
samenvatting van de productkenmerken
BEL21H11
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden en het
doseringsinterval mag niet worden
verkort, aangezien dit het risico op uterushyperstimulatie,
uterusruptuur, uterusbloeding,

Productkenmerken

samenvatting van de productkenmerken
BEL21H11
BEL21H11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROSTIN E2 0,75 mg concentraat voor oplossing voor infusie
PROSTIN E2 5 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PROSTIN E2 0,75 mg concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg
dinoproston per ml
oplossing.
PROSTIN E2 5 mg concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg
dinoproston per ml
oplossing.
Hulpstof met bekend effect: watervrij ethanol
PROSTIN E2 0,75 mg bevat 600 mg alcohol (ethanol) per ampul van 0,75
ml,
overeenkomend met 800 mg/ml (80% w/v).
PROSTIN E2 5 mg bevat 400 mg alcohol (ethanol) per ampul van 0,5 ml,
overeenkomend
met 800 mg/ml (80% w/v).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PROSTIN E2 is geïndiceerd in de volgende gevallen:
A.
Artificiële inductie van de arbeid
PROSTIN E2 0,75 mg concentraat voor oplossing voor infusie à 1 mg/ml:
1.
Medisch aangewezen inductie van de arbeid, bij afwezigheid van
contra-indicaties
voor moeder en foetus.
2.
Inductie van de arbeid in geval van foetale dood in utero.
B.
Behandeling van foetusretentie en mola hydatidosa.
PROSTIN E2 5 mg concentraat voor oplossing voor infusie à 10 mg/ml
1.
PROSTIN E2 kan gebruikt worden om de baarmoederinhoud in geval van
foetusretentie (miskraam) uit te drijven.
2.
PROSTIN E2 is nuttig voor het niet-chirurgische verwijderen van de
mola
hydatidosa.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik is beperkt tot gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg en tot
ziekenhuizen en klinieken met gespecialiseerde verloskundige
afdelingen met faciliteiten voor
continue monitoring.
1/10
samenvatting van de productkenmerken
BEL21H11
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden en het
doseringsinterval mag niet worden
verkort, aangezien dit het risico op uterushyperstimulatie,
uterusruptuur, uterusbloeding,