Prospan hoestsiroop, stroop

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HEDERA HELIX, FOLIUM, DROOG EXTRACT, ETHANOL-WATER (30-70), (5-7,5=1) 7 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstrasse 3 61138 NIEDERDORFELDEN (DUITSLAND)

ATC-code:

R05CA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

HEDERA HELIX, FOLIUM, DROOG EXTRACT, ETHANOL-WATER (30-70), (5-7,5=1) 7 mg/ml

farmaceutische vorm:

Stroop

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; KALIUMSORBAAT (E 202) ; KERSENSMAAKSTOF ; SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Hederae helicis folium

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); KALIUMSORBAAT (E 202); KERSENSMAAKSTOF; SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420); WATER, GEZUIVERD; XANTHAANGOM (E 415);

Autorisatie datum:

2012-05-30

Bijsluiter

Common Technical Document
PROSPAN® HOESTSIROOP, STROOP
Drug Substance: Ivy leaves dry extract
MODULE 1
1.3.1 LABELLING
PAGE 1 OF 11
B: PACKAGE LEAFLET
100/200 ML BOTTLE
Common Technical Document
PROSPAN® HOESTSIROOP, STROOP
Drug Substance: Ivy leaves dry extract
MODULE 1
1.3.1 LABELLING
PAGE 2 OF 11
PROSPAN® HOESTSIROOP, STROOP
Hedera helix (Klimop) droogextract (5-7,5 : 1) Extractie vloeistof:
ethanol 30% g/g
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter.Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op
met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Prospan® hoestsiroop is een traditioneel kruidengeneesmiddel
toegepast bij vastzittende hoest
en kriebelhoest. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op
traditioneel gebruik en niet op kli-
nisch bewijs.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Gebruik geen Prospan® hoestsiroop als u overgevoelig bent voor Hedera
helix droogextract
of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege het risico op
verergering van ademha-
lingsproblemen.
Common Technical Document
PROSPAN® HOESTSIROOP, STROOP
Drug Substance: Ivy leaves dry extract
MO

Productkenmerken

Common Technical Document
PROSPAN HOESTSIROOP, STROOP
Drug Substance: Ivy leaves dry extract
MODUL 1
1.3.1 SPC
PAGE 1 OF 5
ENGELHARD Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Germany
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prospan hoestsiroop, stroop
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml stroop bevat 0.7 gram droogextract (DER 5-7,5 : 1) van Hedera
helix (Klimop) blad.
5 ml stroop (1 stick pack) bevat 35 mg droogextract (DER 5-7,5 : 1)
van Hedera helix
(Klimop) blad.
Extractie vloeistof: ethanol 30% g/g
Voor de hulpstoffen zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Stroop
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Traditioneel kruidengeneesmiddel toegepast bij vastzittende hoest en
kriebelhoest. De
toepassing is uitsluitend gebaseerd op traditioneel gebruik en niet op
klinisch bewijs.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van gebruik:
Flesverpakking stroop:
Kinderen van 4 tot 5 jaar: 2 maal daags 2,5 ml stroop (komt overeen
met 35 mg Hedera helix
droogextract per dag)
Kinderen van 6 tot 12 jaar: 2 maal daags 5 ml stroop (komt overeen met
70 mg Hedera helix
droogextract per dag)
Kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen: 3 maal daags 5 ml stroop (komt
overeen met 105 mg
Hedera helix droogextract per dag)
Gebruik het bijgevoegde maatbekertje. Voor gebruik de fles goed
schudden!
Stickpacks:
Kinderen van 6 tot 12 jaar: 2 maal daags 5 ml stroop (2 maal daags 1
stickpack van 5 ml)
Kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen: 3 maal daags 5 ml stroop (3
maal daags 1 stickpack
van 5 ml).
Common Technical Document
PROSPAN HOESTSIROOP, STROOP
Drug Substance: Ivy leaves dry extract
MODUL 1
1.3.1 SPC
PAGE 2 OF 5
ENGELHARD Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Germany
Voor gebruik de stickpack goed kneden.
Het wordt aanbevolen om Prospan ’s morgens, (’s middags) en ’s
avonds in te nemen.
De lengte van de behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van
de symptomen, maar zal
minstens 1 week moeten duren. Om de kans op een succe