Propranolol HCl Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROPRANOLOL

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C07AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; PROPRANOLOL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, OPLOSBAAR, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, OPLOSBAAR,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Propranolol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DIETHYLFTALAAT; ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, OPLOSBAAR;

Autorisatie datum:

1991-03-22

Bijsluiter

PROPRANOLOL HCL AUROBINDO 40 EN 80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 13599 EN 13600
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2001
Pag. 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PROPRANOLOL HCL AUROBINDO 40 EN 80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN propranololhydrochloride
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Propranolol HCl Aurobindo behoort tot de groep bètablokkers.
Deze middelen beschermen het hart tegen een te grote activiteit door
de zenuwprikkeling te verminderen.
Propranolol HCl Aurobindo wordt voorgeschreven bij verhoogde
bloeddruk, bij hartkrampen (angina
pectoris) en stoornissen van het hartritme.
Tevens kan Propranolol HCl Aurobindo worden toegepast bij beven en ter
voorkoming van migraine, indien
andere middelen niet kunnen worden toegepast.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in
dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.

Als u last heeft van hartzwakte die niet voldoende behandeld is of
niet reageert op digitalis-therapie en/of
vochtafdrijvende middelen.

Als u lijdt aan bepaalde ernstige hartafwijkingen (hartblock van
tweede of derde graad, sinus
bradycardie, "Sick-sinus"-syndroom).

Als u astma of chronische bronchitis heeft of heeft gehad.

Als u lijdt aan een bepaalde stofwisselingsstoornis (metabole
acidose).

Als u onbehandeld feochromocytoom heeft (een gezwelachtige woekering
van groepen van cellen).

Als u een shock heeft (ontstaan door slechte hartwerking).

Als u langdurig vast.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJK

Productkenmerken

PROPRANOLOL HCL AUROBINDO 40 EN 80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 13599 EN 13600
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
Rev.nr. 2001
Pag. 1 van 7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propranolol HCl Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten
Propranolol HCl Aurobindo 80 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Propranolol HCl Aurobindo bevat per tablet resp. 40 mg en 80 mg
propranololhydrochloride.

de 40 mg filmomhulde tablet bevat 85 mg lactosemonohydraat

de 80 mg filmomhulde tablet bevat 110 mg lactosemonohydraat
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.

_Propranolol HCl Aurobindo 40 mg:_ witte, ronde, biconvexe filmomhulde
tablet met op één
zijde een deelstreep en inscriptie 'P 40'.

_Propranolol HCl Aurobindo 80 mg tabletten:_ witte, ronde, filmomhulde
tablet met op één
zijde een deelstreep en op de andere zijde inscriptie 'P 80'.
De deelstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en
niet voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES

Hypertensie (al dan niet gekombineerd met andere farmaca).

Angina pectoris.

Supraventriculaire ritmestoornissen:
-
Sinustachycardie bij hyperthyreoïdie in afwachting van de uitwerking
van
thyreostatische therapie.
-
Paroxysmale supraventriculaire tachycardie (therapeutisch en
profylactisch).
-
Boezemfibrilleren en -fladderen: Alleen bij onvoldoende reactie op
maximale
doseringen digitalisglycosiden, bij hyperthyreoïdie - in afwachting
van de uitwerking
van thyreostatische therapie - en, indien een contra-indicatie voor de
toepassing van
digitalisglycosiden bestaat, zoals bij hypertrofische obstruktieve
cardiomyopathie.

Ventriculaire ritmestoornissen:
-
Kamerextrasystolie: Profylactisch en therapeutisch als de
extrasystolie het gevolg is
van verhoogde sympathische aktiviteit (inspanning, inductiefase van de
narcose,