Propolipid 2 % inj./inf. emuls. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Propofol 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-code:

N01AX10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Propofol

Dosering:

2 %

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie/infusie

Samenstelling:

Propofol 20 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Propofol

Product samenvatting:

CTI-code: 567155-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-07-30

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
PROPOLIPID 2% EMULSIE VOOR INJECTIE OF INFUSIE
Propofol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Propolipid 2% en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PROPOLIPID 2% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Propolipid 2% behoort tot een groep geneesmiddelen, ‘de algemene
anesthetica’ genoemd. Algemene
anesthetica worden gebruikt om bewusteloosheid (slaap) te veroorzaken,
zodat chirurgische operaties
en andere ingrepen kunnen uitgevoerd worden. Ze kunnen ook gebruikt
worden voor sedatie (zodat u
slaperig bent, maar niet volledig slaapt).
Propolipid 2% emulsie voor injectie of infusie wordt gebruikt om:

algemene anesthesie op te wekken of te onderhouden bij volwassenen,
adolescenten en kinderen
ouder dan 3 jaar

sedatie bij patiënten ouder dan 16 jaar die kunstmatig beademd worden
tijdens intensieve zorgen.

sedatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 3 jaar
tijdens diagnostische en
chirurgische ingrepen, alleen of in combinatie met lokale of regionale
anesthesie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

wanneer u allergisch bent aan propofol, soja, pinda’s of één van
de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (opgenomen onder rubriek 6).

voor algemene anesthesie bij kinderen van 16

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propolipid 2%
emulsie voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml emulsie bevat 20 mg propofol.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 400 mg propofol.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 1000 mg propofol.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 2000 mg propofol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml emulsie bevat:
sojabonenolie, geraffineerd 50 mg
natrium max. 0,06 mg
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie of infusie.
Witte olie-in-water emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propolipid 2% emulsie voor injectie of infusie is een kortwerkend
intraveneus algeheel anestheticum
voor:

de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen,
adolescenten en kinderen >
3 jaar

sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische ingrepen, alleen
of in combinatie met lokale
of regionale anesthesie bij volwassenen, adolescenten en kinderen > 3
jaar

de sedatie van geventileerde patiënten op de afdeling Intensieve
Zorgen > 16 jaar
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Propolipid 2% mag alleen worden toegediend in ziekenhuizen en goed
uitgeruste dagklinieken door
artsen, gespecialiseerd in anesthesie of de behandeling van patiënten
op de afdeling Intensieve
Zorgen.
Continue bewaking van de circulatie en de ademhaling (bv. ECG,
puls-oxymetrie) is noodzakelijk.
Voorzieningen ter voorkoming van luchtwegobstructie,
beademingsapparatuur en andere
reanimatievoorzieningen moeten steeds onmiddellijk beschikbaar zijn.
Ten behoeve van de sedatie tijdens chirurgische en diagnostische
ingrepen mag Propolipid 2% niet
worden toegediend door dezelfde persoon die de chirurgische of
diagnostische ingreep uitvoert.
De dosis Propolipid 2% moet aangepast worden aan de individuele
behoeften van de patiënt op basis
van de gevoeligheid van de patiënt en de gebruikte premedicatie.
Meestal zijn supplementaire analgetica nodig als aanvulli