Propofol Sandoz 20 mg/ml Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

propofol

Beschikbaar vanaf:

Sandoz A/S

ATC-code:

N01AX10

INN (Algemene Internationale Benaming):

propofol

Dosering:

20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Samenstelling:

propofol 20 mg Aktiv substans; sojaolja, raffinerad Hjälpämne; glycerol Hjälpämne

klasse:

Apotek

Prescription-type:

Receptbelagt

Therapeutisch gebied:

Propofol

Product samenvatting:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 5 x 50 ml

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2014-06-05

Bijsluiter

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA/INFUSIONSVÄTSKA, EMULSION
PROPOFOL SANDOZ 20 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA/INFUSIONSVÄTSKA, EMULSION
propofol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Propofol Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Propofol Sandoz
3.
Hur du använder Propofol Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Propofol Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROPOFOL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Propofol Sandoz hör till en grupp läkemedel som kallas
allmänanestetika. Allmänanestetika används
för att uppnå medvetslöshet (sömn) så att kirurgiska operationer
eller andra ingrepp kan utföras. De
kan även användas för att lugna (sedera) dig, så att du är
sömnig men inte fullständigt insomnad.
Propofol Sandoz ges som en injektion av en läkare.
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
används för att:
-
starta och underhålla allmän anestesi hos vuxna och barn > 1 månad
-
sedera ventilerade patienter > 16 år på intensivvårdsavdelning
-
sedera vuxna och barn > 1 månad under diagnostiska och kirurgiska
ingrepp, ensamt eller i
kombination med lokal eller regional anestesi.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
används för att:
-
starta och underhålla allmän anestesi hos vuxna och barn > 3 år
-
sedera ventilerade patienter > 16 år på intensivvårdsavdelning
-
sedera vuxna och barn > 3 år under diagnostiska och kirur

Productkenmerken

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
En ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion, innehåller 10 mg
propofol.
En 20 ml ampull/injektionsflaska innehåller 200 mg propofol.
En 50 ml injektionsflaska innehåller 500 mg propofol.
En 100 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mg propofol.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
En ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion, innehåller 20 mg
propofol.
En 50 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mg propofol.
Hjälpämnen med känd effekt:
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
En ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion, innehåller 100 mg
raffinerad sojaolja.
En 20 ml ampull/injektionsflaska emulsion, innehåller 2 g raffinerad
sojaolja.
En 50 ml injektionsflaska innehåller 5 g raffinerad sojaolja.
En 100 ml injektionsflaska innehåller 10 g raffinerad sojaolja.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
En ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion, innehåller 100 mg
raffinerad sojaolja.
En 50 ml injektionsflaska innehåller 5 g raffinerad sojaolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion.
Vit eller nästan vit, homogen vattenhaltig isoton
olja-i-vatten-emulsion, praktiskt taget fri från extern
partikelkontamination och stora oljedroppar. Lätt skumbildning kan
ses vid långvarig förvaring.
Osmolalitet: 285-320 mOsm/kg
pH mellan 6,0 - 8,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Propofol Sandoz 10 mg/ml är ett kortverkande intravenöst
allmänanestetikum för:
-
induktion och underhåll av allmän anestesi hos vuxna och barn > 1
må