Propofol Sandoz 10 mg/ml inj./inf. emuls. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Propofol 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

N01AX10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Propofol

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie/infusie

Samenstelling:

Propofol 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Propofol

Product samenvatting:

CTI-code: 459386-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3187275 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459386-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2014-06-12

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML EMULSIE VOOR INJECTIE / INFUSIE
PROPOFOL SANDOZ 20 MG/ML EMULSIE VOOR INJECTIE / INFUSIE
Propofol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Propofol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROPOFOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Propofol Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘algehele
anesthetica’ worden genoemd.
Algehele anesthetica (verdovingsmiddelen) worden gebruikt om
bewusteloosheid (slaap) te
veroorzaken, zodat een operatie of een andere ingreep kan worden
uitgevoerd. Ze kunnen ook worden
gebruikt voor sedatie (zodat u slaperig wordt, maar niet echt slaapt).
Propofol Sandoz wordt u door een arts gegeven als een injectie.
Propofol Sandoz 10 mg/ml wordt gebruikt voor:
-
inleiding en instandhouding van algehele verdoving bij volwassenen en
kinderen >
1 maand
-
sedatie van patiënten > 16 jaar, die bij intensieve zorg kunstmatig
worden beademd
-
sedatie van volwassenen en kinderen > 1 maand tijdens diagnostische
procedures en
chirurgische ingrepen, alleen of in combinatie met plaatselijke of
regionale verdoving.
Propofol Sandoz 20 mg/ml wordt gebruikt voor:
-
inleiding en

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsie voor injectie / infusie
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsie voor injectie / infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Propofol Sandoz 10
mg/ml emulsie voor injectie / infusie
1 ml emulsie voor injectie / infusie bevat 10 mg propofol.
Elke ampul / injectieflacon van 20 ml bevat 200 mg propofol.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg propofol.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 1000 mg propofol.
Propofol Sandoz 20
mg/ml emulsie voor injectie / infusie
1 ml emulsie voor injectie / infusie bevat 20 mg propofol.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 1000 mg propofol.
Hulpstoffen:
Propofol Sandoz 10
mg/ml emulsie voor injectie / infusie
1 ml emulsie voor injectie / infusie bevat 100 mg geraffineerde
sojabonenolie en 0,0018 mmol
(0,04 mg) natrium.
Elke ampul / injectieflacon van 20 ml bevat 2 g geraffineerde
sojabonenolie en 0,036 mmol (0,8 mg)
natrium.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 5 g geraffineerde sojabonenolie en
0,09 mmol (2 mg) natrium.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 10 g geraffineerde sojabonenolie
en 0,18 mmol (4 mg) natrium.
Propofol Sandoz 20
mg/ml emulsie voor injectie / infusie
1 ml emulsie voor injectie / infusie bevat 100 mg geraffineerde
sojabonenolie en 0,0018 mmol
(0,04 mg) natrium.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 5 g geraffineerde sojabonenolie en
0,09 mmol (2 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie / infusie.
Witte, waterige, isotone olie-in-water-emulsie.
Osmolaliteit: 285–320
mOsm/kg
De pH ligt binnen het bereik van 6,0–8,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propofol Sandoz 10
mg/ml emulsie voor injectie / infusie
Propofol Sandoz 10 mg/ml is een kortwerkend, intraveneus, algeheel
anestheticum voor:
-
inductie en instandhouding van algehele anesthesie bij volwassenen en
kinderen > 1 maand
Dag 210
-
sedatie ten behoeve van diagnostische procedures en chirurgische
ingrepen, alle