Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PROPOFOL 10 mg/ml
BioQ Pharma B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB AMSTERDAM
N01AX10
PROPOFOL 10 mg/ml
Emulsie voor infusie
EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE
Intraveneus gebruik
Propofol
1900-01-01
1/12 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PROPOFOL BIOQ PHARMA 10 MG/ML, EMULSIE VOOR INFUSIE IN TOEDIENINGSSYSTEEM propofol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN AAN U WORDT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Propofol BioQ Pharma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit medicijn aan u toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROPOFOL BIOQ PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Propofol BioQ Pharma behoort tot een groep medicijnen die 'algemene anesthetica' worden genoemd. Algemene anesthetica worden gebruikt om bewusteloosheid (slaap) te veroorzaken, zodat operaties en andere ingrepen uitgevoerd kunnen worden. Ze kunnen ook gebruikt worden voor sedatie (zodat u slaperig bent maar niet volledig in slaap). Dit medicijn wordt met een infuus aan u toegediend door een arts. Dit medicijn wordt gebruikt om: - een algemene anesthesie te starten of in stand te houden bij volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen - volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen te sederen (kalmeren) tijdens lichamelijke onderzoeken of operaties, alleen of samen met lokale of regionale anesthesie (plaatselijke verdoving). - patiënten ouder dan 16 jaar te sederen (kalmeren) die op de intensive care liggen met beademing 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EX Lees het volledige document
1/14 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml, emulsie voor infusie in toedieningssysteem 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml emulsie voor infusie bevat 10 mg propofol. Elke voorgevulde infusiepomp (toedieningssysteem) bevat een patroon van 50 ml overeenkomend met 500 mg propofol. Hulpstof met bekend effect 1 ml emulsie voor infusie bevat 100 mg geraffineerde sojaboonolie. Elke voorgevulde infusiepomp (toedieningssysteem) bevat 5 g geraffineerde sojaboonolie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor infusie Witte, waterige, isotone olie-in-wateremulsie. Osmolariteit: 285 tot 320 mOsm/kg. De pH ligt tussen 6,0 en 8,5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Propofol BioQ Pharma is een kortwerkend intraveneus algemeen anestheticum voor: - De inductie en instandhouding van algemene anesthesie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ≥ 40 kg. - Sedatie voor diagnostische en chirurgische procedures, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ≥ 40 kg. - Sedatie van beademde patiënten >16 jaar op de intensive care. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Propofol BioQ Pharma mag alleen worden toegediend in ziekenhuizen of voldoende geoutilleerde behandelcentra door artsen die zijn opgeleid in de anesthesie of de behandeling van patiënten op de intensive care. De circulatoire en respiratoire functies dienen continu bewaakt te worden (bv. ECG, pulsoxymetrie), en voorzieningen voor het openhouden van de luchtwegen, kunstmatige beademing en andere reanimatievoorzieningen dienen altijd onmiddellijk beschikbaar te zijn. Voor sedatie tijdens chirurgische en diagnostische procedures mag Propofol BioQ Pharma niet toegediend worden door dezelfde persoon die de chirurgische of diagnostische procedure uitvoert. Propofol BioQ Pharma heeft geen analgetische eigenschappen, en daarom zijn naast Propofol BioQ Pharma meestal extra analgetica Lees het volledige document