Propofol 20 mg/ml Teva, emulsie voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROPOFOL;

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V.

ATC-code:

N01AX10

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROPOFOL;

farmaceutische vorm:

Emulsie voor infusie, Emulsie voor injectie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Propofol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCEROL (E 422); LECITHINE, Ei (E 322); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMOLEAAT (E 470A); SOJAOLIE, GEZUIVERD; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

_ _
PROPOFOL 10 MG/ML TEVA
PROPOFOL 20 MG/ML TEVA
EMULSIE VOOR INJECTIE/INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 4 APRIL 2016
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 106397_9 PIL 0416.6v.JK
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
PROPOFOL 10 MG/ML TEVA, EMULSIE VOOR INJECTIE OF INFUSIE
PROPOFOL 20 MG/ML TEVA, EMULSIE VOOR INJECTIE OF INFUSIE
propofol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Propofol Teva behoort tot een groep geneesmiddelen, die algemene
anesthetica worden genoemd.
Algemene anesthetica worden gebruikt om bewusteloosheid (diepe slaap)
te veroorzaken, zodat
chirurgische operaties en andere ingrepen kunnen uitgevoerd worden. Ze
kunnen ook gebruikt worden
voor verdoving (zodat u slaperig bent, maar niet volledig slaapt).
Propofol 10 mg/ml Teva wordt gebruikt om:
-
algemene anesthesie op te wekken of te onderhouden bij volwassenen,
jongeren en kinderen ouder
dan 1 maand
-
patiënten ouder dan 16 jaar die op de intensive care afdeling worden
beademd te verdoven
-
volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand verdoven tijdens
diagnostische en chirurgische
ingrepen, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthetica.
Propofol 20 mg/ml Teva wordt gebruikt om:
-
algemene anesthesie op te wekken of te onderhouden bij volwassenen,
jongeren en kinderen ouder
dan 3 jaar
-
patiënten ouder dan 16 jaar die op de int

Productkenmerken

_ _
PROPOFOL 10 MG/ML TEVA
PROPOFOL 20 MG/ML TEVA
EMULSIE VOOR INJECTIE OF INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 MAART 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
_ _
rvg 106397_9 SPC 0417.7v.PC
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propofol 10 mg/ml Teva, emulsie voor injectie of infusie
Propofol 20 mg/ml Teva, emulsie voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_10 mg/ml: _
Elke ml emulsie voor injectie of infusie bevat 10 mg propofol.
Elke 20 ml injectieflacon bevat 200 mg propofol.
Elke 50 ml injectieflacon bevat 500 mg propofol.
Elke 100 ml injectieflacon bevat 1000 mg propofol.
_20 mg/ml: _
Elke ml emulsie voor injectie of infusie bevat 20 mg propofol.
Elke 50 ml injectieflacon bevat 1000 mg propofol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml emulsie voor injectie of infusie bevat 50 mg geraffineerde
sojaboonolie en 0,035 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie of infusie.
Witte olie-in-water emulsie
Osmolaliteit: 250 tot 390 mOsm/kg.
pH tussen de 6,00 en 8,50
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propofol 10 mg/ml Teva is een kortwerkend intraveneus algemeen
anestheticum voor:
-
de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen
en kinderen ouder dan 1
maand
-
de sedatie tijdens diagnostische en chirurgische ingrepen, alleen of
in combinatie met lokale of
_ _
PROPOFOL 10 MG/ML TEVA
PROPOFOL 20 MG/ML TEVA
EMULSIE VOOR INJECTIE OF INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 MAART 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
_ _
rvg 106397_9 SPC 0417.7v.PC
regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand
-
de sedatie van patiënten die beademd worden ouder dan 16 jaar op de
intensive care afdeling.
Propofol 20 mg/ml Teva is een kortwerkend intraveneus algemeen
anestheticum voor:
-
de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen
en kinderen ouder dan 3
jaar
-
de sedatie tijdens diagnostische en chirurgische ingrepen, alleen of
in comb