Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius, emulsie voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROPOFOL 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

N01AX10

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROPOFOL 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie, Emulsie voor infusie

Samenstelling:

GLYCEROL (E 422) ; LECITHINE, Ei (E 322) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; OLIEZUUR ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Propofol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCEROL (E 422); LECITHINE, Ei (E 322); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); OLIEZUUR; SOJAOLIE, GEZUIVERD; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2013-07-01

Bijsluiter

Page
1
of
9
110811PILH
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROPOFOL 20 MG/ML MCT/LCT FRESENIUS EMULSIE VOOR INJECTIE/INFUSIE IN
EEN VOORGEVULDE SPUIT
Propofol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PROPOFOL 20 MG/ML MCT/LCT FRESENIUS EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die narcosemiddelen
(algemene anesthetica) worden
genoemd. Narcosemiddelen (algehele anesthetica) worden gebruikt om
bewusteloosheid (slaap) te veroorzaken,
zodat chirurgische operaties of andere ingrepen kunnen worden
uitgevoerd. Ze kunnen ook gebruikt worden
voor sufheid of slaperigheid (zodat u slaperig bent, maar niet
volledig slaapt (sedatie)).
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT OM:
-
Narcose (algehele anesthesie) op te wekken of te onderhouden bij
volwassenen, jongvolwassenen en
kinderen ouder dan 3 jaar
-
sedatie bij patiënten ouder dan 16 jaar die kunstmatig beademd worden
op de intensive care afdeling.
-
sedatie bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar
tijdens diagnostische en
chirurgische ingrepen, alleen of in combinatie met lokale of regionale
anesthesie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in

Productkenmerken

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius, emulsie voor injectie/infusie in
een voorgevulde
spuit.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml emulsie bevat 20 mg propofol
Elke voorgevulde spuit van 50 ml bevat 1000 mg propofol
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml emulsie bevat:
sojabonenolie, geraffineerd
50 mg
natrium
max. 0,06 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit.
Witte olie-in-water emulsie.
pH van de emulsie:
7,5 – 8,5
Osmolaliteit van de emulsie:
270-330 mosmol/kg
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius is een kortwerkend intraveneus
algeheel
anestheticum voor:
-
de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen,
adolescenten en
kinderen > 3 jaar
-
sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische ingrepen, alleen
of in
combinatie met lokale of regionale anesthesie bij volwassenen,
adolescenten en
kinderen > 3 jaar
-
de sedatie van geventileerde patiënten > 16 jaar op de intensive-care
(IC) afdeling
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Propofol MCT/LCT Fresenius mag alleen worden toegediend in
ziekenhuizen en goed
uitgeruste dagklinieken door artsen, gespecialiseerd in anesthesie of
de behandeling van
patiënten op de intensive care (IC) afdeling.
Page
2
of
17
110811SKPK
Continue bewaking van de circulatie en de ademhaling (bijvoorbeeld
ECG, puls-oxymetrie) is
noodzakelijk. Voorzieningen ter voorkoming van luchtwegobstructie,
beademingsapparatuur
en andere reanimatievoorzieningen moeten steeds onmiddellijk
beschikbaar zijn.
Voor sedatie tijdens chirurgische en diagnostische procedures dient
Propofol MCT/LCT
Fresenius niet te worden toegediend door de persoon die de
chirurgische of diagnostische
procedure uitvoert.
De dosis van Propofol MCT/LCT Fresenius emulsie wordt individueel
bepaald en is
gebaseerd op de respons van de patiënt en de gebruikte premedicatie.
Aanvullende analgetica zijn meestal