Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius, emulsie voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROPOFOL 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

N01AX10

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROPOFOL 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie, Emulsie voor infusie

Samenstelling:

EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; OLIEZUUR ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Propofol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD; GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); OLIEZUUR; SOJAOLIE, GEZUIVERD; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2006-01-03

Bijsluiter

Page
1
of
11
31762PILN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
PROPOFOL 10 MG/ML MCT/LCT FRESENIUS EMULSIE VOOR INJECTIE OF INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PROPOFOL 10 MG/ML MCT/LCT FRESENIUS EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius behoort tot een groep
geneesmiddelen die algemene
anesthetica worden genoemd. Algemene anesthetica worden gebruikt om
bewusteloosheid (slaap) te
veroorzaken, zodat chirurgische operaties of andere ingrepen kunnen
worden uitgevoerd. Ze kunnen
ook gebruikt worden voor sedatie (zodat u slaperig bent, maar niet
volledig slaapt).
Dit middel wordt gebruikt om:
•
algemene anesthesie op te wekken of te onderhouden bij volwassenen,
adolescenten en kinderen
ouder dan 1 maand.
•
sedatie bij patiënten ouder dan 16 jaar die kunstmatig beademd worden
tijdens intensieve zorg.
•
sedatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 1 maand
tijdens diagnostische en
chirurgische ingrepen, alleen of in combinatie met lokale of regionale
anesthesie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
wanneer u allergisch bent voor propofol, soja, pinda’s of één van
de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinde

Productkenmerken

Page
1
of
16
31762SKPK
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius emulsie voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml emulsie bevat 10 mg propofol.
Elke ampul van 20 ml bevat 200 mg propofol.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 200 mg propofol
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg propofol
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 1000 mg propofol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml emulsie bevat:
sojabonenolie, geraffineerd
50 mg
natrium
max. 0,06 mg
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie of infusie.
Witte olie-in-water emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius is een kortwerkend
intraveneus algeheel anestheticum
voor:
•
de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen,
adolescenten en kinderen >
1 maand
•
sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische ingrepen, alleen
of in combinatie met lokale
of regionale anesthesie bij volwassenen, adolescenten en kinderen > 1
maand
•
de sedatie van geventileerde patiënten op de afdeling Intensive care
(IC) > 16 jaar
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius
mag alleen worden toegediend in ziekenhuizen en goed
uitgeruste dagklinieken door artsen, gespecialiseerd in anesthesie of
de behandeling van patiënten op
de afdeling Intensive care (IC).
Continue bewaking van de circulatie en de ademhaling (bv. ECG,
puls-oxymetrie) is noodzakelijk.
Voorzieningen ter voorkoming van luchtwegobstructie,
beademingsapparatuur en andere
reanimatievoorzieningen moeten steeds onmiddellijk beschikbaar zijn.
Voor sedatie tijdens chirurgische en diagnostische procedures dient
Propofol 10 mg/ml
MCT/LCT Fresenius niet te worden toegediend door de persoon die de
chirurgische of
diagnostische procedure uitvoert.
De dosis van Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius wordt individueel
bepaald en is
gebaseerd op de respons van