Propess 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Dinoproston

Beschikbaar vanaf:

Ferring GmbH (3076475)

ATC-code:

G02AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dinoprostone

farmaceutische vorm:

vaginales Freisetzungssystem

Samenstelling:

Dinoproston (12103) 10 Milligramm

Toedieningsweg:

vaginale Anwendung

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2001-02-05

Bijsluiter

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROPESS 10 MG VAGINALES FREISETZUNGSSYSTEM
Wirkstoff: Dinoproston
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
-
PROPESS darf nur von einem erfahrenen Gynäkologen (Geburtshelfer)
angewendet
werden.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PROPESS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PROPESS beachten?
3.
Wie ist PROPESS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PROPESS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROPESS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PROPESS enthält den Wirkstoff Dinoproston (10 mg) und wird zur
Geburtseinleitung
angewendet, vorausgesetzt, die 37. Schwangerschaftswoche wurde
vollendet. Dinoproston
fördert die Reifung des Gebärmutterhalses (Zervix) und ermöglicht
die Geburt. Es kann
verschiedene Gründe geben, warum bei Ihnen die Geburt eingeleitet
werden muss. Fragen
Sie Ihren Arzt, wenn Sie Näheres wissen möchten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROPESS BEACHTEN?
PROPESS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn die Kopfgröße Ihres Kindes Probleme bei der Geburt verursachen
könnte
-
wenn Ihr Kind in der Gebärmutter falsch liegt, so dass eine vaginale
Geburt nicht
möglich ist
-
wenn es Ihrem Kind nicht gut geht
-
wenn Sie bereits größere Operationen oder Risse am Gebärmutterhals
hatten
-
wenn Sie unbehandelte Entzündungen des Beckens haben (Infektion der
Gebärmutter, der Eierstöcke, der Eileiter bzw. des
Gebärmutterhalses)
-
wenn der Mutterkuchen (Plazenta) den Geburtska

Productkenmerken

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes vaginale Freisetzungssystem besteht aus einem biologisch nicht
abbaubaren
polymeren Freisetzungssystem, in dem 10 mg Dinoproston (Prostaglandin
E
2
) dispers
in der Matrix enthalten sind, und setzt über einen Zeitraum von 24
Stunden ca. 0,3 mg
Dinoproston pro Stunde frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginales Freisetzungssystem (Vaginalinsert)
PROPESS ist ein 0,8 mm dünnes, flaches, semi-transparentes
Vaginalinsert aus einem
Polymer-Kunststoff in rechteckiger Form (29 mm x 9,5 mm) mit
abgerundeten Ecken.
Es ist versehen mit einem festen Rückholband aus Polyester.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PROPESS ist indiziert zur Einleitung der Zervixreifung in der
Spätschwangerschaft (ab
Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
PROPESS ist nur von geschultem Personal in Krankenhäusern und
Kliniken mit
spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen mit der Möglichkeit zu
einer
kontinuierlichen Überwachung des Fetus und des Uterus anzuwenden.
Nach dem Einführen müssen Uterusaktivität und Zustand des Fetus
sorgfältig und
regelmäßig überwacht werden.
Dosierung
Ein Vaginalinsert wird tief in das hintere Scheidengewölbe
eingeführt.
Das Vaginalinsert muss nach 24 Stunden entfernt werden, auch wenn
keine
Zervixreifung erreicht wurde.
2/11
Wenn nach Entfernung des Vaginalinserts Oxytocin angewendet werden
soll, wird eine
Wartezeit von mindestens 30 Minuten empfohlen. Es wird nur eine
Anwendung von
PROPESS empfohlen._ _
_ _
_ _
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von PROPESS bei schwangeren Frauen
unter
18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
_Anwendung: _
PROPESS_ _sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem
Tiefkühlschrank
genommen werden. Das