Promycine Pulvis 4800 IU/mg pdr. pour l'eau de boisson/lait pot

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sulfate de Colistine 4800000 UI/g

Beschikbaar vanaf:

V.M.D. SA-NV

ATC-code:

QA07AA10

farmaceutische vorm:

Poudre pour administration dans le lait ou l'eau de boisson

Toedieningsweg:

Administration dans l'eau de boisson/le lait

Therapeutisch gebied:

Colistin

Autorisatie-status:

Commercialisé: Oui

Autorisatie datum:

1998-04-27

Bijsluiter

Bijsluiter – FR versie
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg
1
NOTICE
Bijsluiter – FR versie
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
2
NOTICE
PROMYCINE PULVIS 4.800 I.U./mg, poudre pouradministration dans l’eau
de boisson/lait.
Veaux (non ruminant), porcs et volaille.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION
DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE PULVIS 4.800 I.U./mg, poudre pour administration dans
l’eau de boisson/lait.
Veaux (non ruminant), porcs et volaille.
Colistini sulfas
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active:
Sulfate de colistine 4.800.000 U.I./g
Excipients :
Silice colloïdale, anhydre
Lactose monohydrate à 1 g.
4.
INDICATIONS
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E.
coli non invasifs
sensibles à la colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie
avant de procéder à un
traitement métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux polymyxines ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les
poulains, car la colistine,
en raison de la modification de l’équilibre de la flore microbienne
intestinale, pourrait
entraîner le développement d’une colite associée aux
antimicrobiens (Colite X),
généralement associée à Clostridium difficile, qui peut
s’avérer fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Après l'administration de colistine par voie orale, des nausées et
des vomissements
peuvent apparaître, principalement chez les porcelets.
Bijsluiter – FR versie
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
3
Ces effets indésirables sont passagers. Après une utilisation
prolongée, une surinfection est
possible.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (

Productkenmerken

SKP – FR versie
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg
1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
SKP – FR versie
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE PULVIS 4.800 I.U./mg, Poudre pour administration dans
l’eau de boisson/lait.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active:
Sulfate de colistine 4.800.000 U.I./g
Excipients:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour administration dans l’eau de boisson/lait.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Veaux (non ruminant), porcs et volaille.
4.2
Indications d’utilisation en spécifiant les espèces cibles
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E.
coli non invasifs
sensibles à la colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie
avant de procéder à un
traitement métaphylactique.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux polymyxines ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les
poulains, car la colistine,
en raison de la modification de l’équilibre de la flore microbienne
intestinale, pourrait
entraîner le développement d’une colite associée aux
antimicrobiens (Colite X),
généralement associée à Clostridium difficile, qui peut
s’avérer fatale.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La colistine présente une activité dépendante de la concentration
contre les bactéries à
Gram négatif. À la suite d’une administration orale, des
concentrations élevées sont
observées dans le tractus gastro-intestinal, c’est-à-dire le site
cible, en raison de la faible
absorption de la substance. Ces facteurs indiquent qu’une durée de
traitement plus longue
que celle qui est indiquée à la rubrique 4.9, entraînant une
exposition inutile, n’est pas
recommandée.
SKP – FR versie
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
3
4