Prolutex 25 mg, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROGESTERON 22,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 LODI (LO) (ITALIË)

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROGESTERON 22,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; HYDROXYPROPYLBETADEX ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE, HYDROXYPROPYLBETADEX ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Autorisatie datum:

2020-11-18

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROLUTEX 25 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE
PROGESTERON
_ _
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Prolutex 25 mg, oplossing voor injectie zal Prolutex of ‘dit
medicijn’ genoemd worden in deze
bijsluiter.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is Prolutex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROLUTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Prolutex 25 mg, oplossing voor injectie bevat de werkzame stof
progesteron. Progesteron is een
natuurlijk voorkomend vrouwelijk geslachtshormoon. Het medicijn werkt
op het slijmvlies van de
baarmoeder en helpt u zwanger te worden en zwanger te blijven.
_ _
Dit medicijn is voor vrouwen die extra progesteron nodig hebben
tijdens een behandeling die
vrouwen helpt om zwanger te worden (kunstmatige
voortplantingstechniek). Dit medicijn is bedoeld
voor vrouwen die geen middelen in hun vagina kunnen gebruiken of
verdragen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
U heeft last van vaginale bloedingen (anders dan normale
ongesteldheid) die niet door uw a

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prolutex 25 mg, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon (1,112 ml) bevat 25 mg progesteron (theoretische
concentratie 22,48 mg/ml).
Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prolutex 25 mg, oplossing voor injectie is geïndiceerd bij
volwassenen voor luteale ondersteuning als
onderdeel van een behandelingsprogramma met begeleide
voortplantingstechnologie (‘Assisted
Reproductive Technology (ART)’) bij onvruchtbare vrouwen die
vaginale preparaten niet kunnen
gebruiken of verdragen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_VOLWASSENEN _
Eenmaal daags injectie van 25 mg vanaf de dag waarop de eicel geoogst
wordt, gewoonlijk tot 12
weken bevestigde zwangerschap.
Aangezien de indicaties voor Prolutex zijn beperkt tot vrouwen in de
vruchtbare leeftijd, zijn
doseringsaanbevelingen voor kinderen en ouderen niet van toepassing.
Prolutex wordt subcutaan (25 mg) toegediend door de patiënte zelf of
intramusculair (25 mg) door
een arts.
SPECIALE POPULATIES
_OUDEREN _
Er zijn geen klinische gegevens verzameld bij patiënten ouder dan 65
jaar.
_NIER- EN LEVERINSUFFICIËNTIE _
Er is geen ervaring met het gebruik van Prolutex bij patiënten met
nier- of leverinsufficiëntie.
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN _
2
De veiligheid en werkzaamheid van Prolutex bij kinderen (0 tot 18
jaar) is niet vastgesteld.
Er is geen relevant gebruik van Prolutex bij pediatrische patiënten
of ouderen met de indicatie voor
luteale ondersteuning als onderdeel van een behandelingsprogramma met
begeleide
voortplantingstechnologie (ART) bij onvruchtbare vrouwen.
WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Prolutex moet worden gestart onder toezicht van een
arts die ervaring heeft met de
behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Prolutex is bedoeld voor intramusculaire of subcutane toediening.
_Intram