Progynova 1 mg, omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESTRADIOLVALERAAT 1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATC-code:

G03CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESTRADIOLVALERAAT 1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Estradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MONTAANGLYCOLWAS (E 912); POVIDON K 25 (E 1201); POVIDON K 90 (E 1201); SACCHAROSE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1969-07-16

Bijsluiter

Bijsluiter Progynova 1 en 2 mg
1 van 10
Progynova - PIL –
Versie var# 19813
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROGYNOVA 1 MG, OMHULDE TABLETTEN
PROGYNOVA 2 MG, OMHULDE TABLETTEN
estradiolvaleraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Progynova en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROGYNOVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Progynova is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat
het vrouwelijke hormoon
oestrogeen. Dit middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten
minste 12 maanden geen
natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
Progynova wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor
kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en
de borst (‘opvliegers’).
Progynova verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel
alleen voorgeschreven als uw
klachten belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
TER VOORKOMING VAN BOTONTKALKING
Na de overgang kunnen sommige vrouwen broze botten krijgen
(osteoporose). Uw arts zal de
verschillende behandelingen met u bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op bot

Productkenmerken

Progynova 1 en 2 mg SmPC
1 van 15
Progynova – SPC –
Versie var#19813
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Progynova 1 mg, omhulde tabletten
Progynova 2 mg, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Progynova 1 mg tabletten zijn beige en bevatten 1 mg
estradiolvaleraat.
Progynova 2 mg tabletten zijn wit en bevatten 2 mg estradiolvaleraat.
Hulpstoffen met bekend effect: lactose (45 mg in Progynova 1 mg, 46 mg
in Progynova 2 mg) en
sacharose (34 mg in Progynova 1 mg, 34 mg in Progynova 2 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen.
•
Preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die een hoog
risico hebben op
toekomstige fracturen. Progynova dient uitsluitend te worden gebruikt
bij patiënten die andere
producten die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose niet
verdragen of voor wie
deze producten gecontra-indiceerd zijn (zie ook rubriek 4.4).
Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van vrouwen boven
de 65 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Dosering _
_ _
_Behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen _
Er zijn twee sterktes beschikbaar, te weten Progynova 1 mg en 2 mg.
Voor de behandeling van
symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen dient
als aanvangs- en
onderhoudsdosering consequent de laagst effectieve dosis te worden
gebruikt en dient de
behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden (zie ook rubriek
4.4). Afhankelijk van de
klinische respons kan de dosering daarna worden aangepast aan de
individuele behoefte. Indien na drie
maanden onvoldoende respons optreedt in de vorm van verlichting van de
symptomen, kan de
dosering verhoogd worden. Indien er sprake is van optreden van
symptomen van overdosering (o.a.
gevoelige borsten) dient de dos